Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia (papayaleaf)
Um estudo randomizado pós-comercialização controlado por placebo para avaliar a eficácia do produto do estudo UPLAT® (extrato de folha de carica papaia + extrato de tinospora cardifolia) em pacientes com câncer com trombocitopenia induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
UPLAT® (Extrato de folha de Carica papaia + Extrato de Tinospora cardifolia) é um suplemento dietético administrado por via oral para tratamento de trombocitopenia. Fabricado porSanat Products Ltd.
Ao longo do estudo, será designado como produto A para manter a cegueira do estudo no final do assunto.
Placebo Ao longo do estudo, será designado como produto B para manter a cegueira do estudo no final do assunto.
Estudo único cego, randomizado, multicêntrico controlado por placebo para avaliar a eficácia do produto do estudo em pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia. O estudo é dividido em [visita de triagem (visita 1) > visita inicial e de alocação de tratamento (visita 2) > coleta de sangue (visita 3); visita de adesão ao tratamento (visita 4) > coleta de sangue (visita 5) > coleta de sangue (visita 6) > visita de fim do estudo (visita 7)].
Regime de dosagem Depois de atender aos critérios de inclusão, o sujeito tomará 4 unidades diariamente (2 pela manhã e 2 à noite) por 10 dias. Os pacientes serão chamados nos dias 5, 10 e 15 para o hemograma completo (laboratório central).
Perda total de sangue Aproximadamente 8-12 mL
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18-55 anos.
- Os indivíduos devem assinar com data um consentimento informado antes de qualquer avaliação e participação no estudo.
- Pacientes com tumor sólido confirmado e que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia antes da consulta de triagem.
- Pacientes com contagem de plaquetas entre > 20.000 e < 150.000/ml no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Planejamento para receber qualquer tipo de cirurgia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 20.000/ml.
- Pacientes com trombocitopenia apresentando sangramento ativo.
- Pacientes que receberam transfusão de sangue ou hemoderivados durante a doença atual ou na última semana.
- Pacientes com púrpura trombocitopênica (PTI), leucemia, hemofilia ou diátese hemorrágica.
- Participação em outro estudo com outro produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
UPLAT® (Extrato de folha de mamão Carica + Extrato de Tinospora cardifolia Tomar 4 unidades por dia (2 de manhã e 2 à noite) durante 10 dias |
Extrato de folha de mamão Carica + Extrato de Tinospora cardifolia
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Comparador de Placebo: B
Placebo Tomar 4 unidades por dia (2 de manhã e 2 à noite) durante 10 dias |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento na contagem de plaquetas desde os níveis basais até o final da terapia.
Prazo: Dia 15
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Aumento na contagem de plaquetas desde os níveis basais até o final de terapia. |
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL/UP/2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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