化学療法による血小板減少症 (papayaleaf)
化学療法によって誘発された血小板減少症のがん患者における治験薬 UPLAT® (カリカパパイヤ葉エキス + ティノスポラ・カルディフォリアエキス) の有効性を評価するための市販後ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
UPLAT® (カリカ パパイヤ葉エキス + チノスポラ カルディフォリア エキス) は、血小板減少症の管理のための経口投与栄養補助食品です。 製造元サナトプロダクツ株式会社
研究を通して、被験者の終わりに研究の失明を維持するために製品Aとして指定されます。
プラセボ 研究全体を通して、対象終了時に研究の失明を維持するために製品 B として指定されます。
化学療法誘発性血小板減少症患者における試験製品の有効性を評価するための単盲検無作為多中心プラセボ対照試験。 この研究は、[スクリーニング訪問(訪問1)>ベースラインおよび治療割り当て訪問(訪問2)>採血(訪問3)に分けられます。治療コンプライアンス訪問(訪問4)>採血(訪問5)>採血(訪問6)>研究終了訪問(訪問7)]。
投与計画 選択基準を満たした後、被験者は 10 日間、1 日 4 ユニット(朝 2 ユニット、夜 2 ユニット)を服用します。 患者は、5 日目、10 日目、15 日目に全血球計算のために呼び出されます (中央検査室)。
総出血量 約 8 ~ 12 mL
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assam
-
Guwahati、Assam、インド、781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- 被験者は、評価および試験への参加の前に、インフォームドコンセントに日付を記入して署名する必要があります。
- -固形腫瘍が確認され、スクリーニング訪問前に少なくとも1サイクルの化学療法を受けた患者。
- -スクリーニング時に血小板数が> 20000〜<150,000 / mlの患者。
除外基準:
- あらゆる種類の手術を受ける予定。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血小板数が 20000/ml 未満の患者。
- -活発な出血を呈する血小板減少症の患者。
- -現在の病気の間または過去1週間の間に血液または血液製剤の輸血を受けた患者。
- -血小板減少性紫斑病(ITP)白血病、血友病または出血性素因の患者。
- -別の治験薬を使用した別の試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:あ
UPLAT®(カリカパパイヤ葉エキス+ティノスポラ・カルディフォリアエキス) 1日4単位(朝2粒、夜2粒)を10日間服用 |
カリカパパイヤ葉エキス+ティノスポラ・カルディフォリアエキス
|
プラセボコンパレーター:B
プラセボ 1日4単位(朝2粒、夜2粒)を10日間服用 |
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインレベルから治療終了までの血小板数の増加。
時間枠:15日目
|
ベースラインレベルから最後までの血小板数の増加 治療の。 |
15日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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