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化学療法による血小板減少症 (papayaleaf)

2018年6月25日 更新者:Socrates School Of Health

化学療法によって誘発された血小板減少症のがん患者における治験薬 UPLAT® (カリカパパイヤ葉エキス + ティノスポラ・カルディフォリアエキス) の有効性を評価するための市販後ランダム化プラセボ対照試験

化学療法誘発性血小板減少症患者における試験製品の有効性を評価するための単盲検無作為多中心プラセボ対照試験。 この研究は、[スクリーニング訪問(訪問1)>ベースラインおよび治療割り当て訪問(訪問2)>採血(訪問3)に分けられます。治療コンプライアンス訪問(訪問4)>採血(訪問5)>採血(訪問6)>研究終了訪問(訪問7)]。

調査の概要

詳細な説明

UPLAT® (カリカ パパイヤ葉エキス + チノスポラ カルディフォリア エキス) は、血小板減少症の管理のための経口投与栄養補助食品です。 製造元サナトプロダクツ株式会社

研究を通して、被験者の終わりに研究の失明を維持するために製品Aとして指定されます。

プラセボ 研究全体を通して、対象終了時に研究の失明を維持するために製品 B として指定されます。

化学療法誘発性血小板減少症患者における試験製品の有効性を評価するための単盲検無作為多中心プラセボ対照試験。 この研究は、[スクリーニング訪問(訪問1)>ベースラインおよび治療割り当て訪問(訪問2)>採血(訪問3)に分けられます。治療コンプライアンス訪問(訪問4)>採血(訪問5)>採血(訪問6)>研究終了訪問(訪問7)]。

投与計画 選択基準を満たした後、被験者は 10 日間、1 日 4 ユニット(朝 2 ユニット、夜 2 ユニット)を服用します。 患者は、5 日目、10 日目、15 日目に全血球計算のために呼び出されます (中央検査室)。

総出血量 約 8 ~ 12 mL

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781023
        • North East Cancer Centre Hospital and research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  2. 被験者は、評価および試験への参加の前に、インフォームドコンセントに日付を記入して署名する必要があります。
  3. -固形腫瘍が確認され、スクリーニング訪問前に少なくとも1サイクルの化学療法を受けた患者。
  4. -スクリーニング時に血小板数が> 20000〜<150,000 / mlの患者。

除外基準:

  1. あらゆる種類の手術を受ける予定。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 血小板数が 20000/ml 未満の患者。
  4. -活発な出血を呈する血小板減少症の患者。
  5. -現在の病気の間または過去1週間の間に血液または血液製剤の輸血を受けた患者。
  6. -血小板減少性紫斑病(ITP)白血病、血友病または出血性素因の患者。
  7. -別の治験薬を使用した別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ

UPLAT®(カリカパパイヤ葉エキス+ティノスポラ・カルディフォリアエキス)

1日4単位(朝2粒、夜2粒)を10日間服用

カリカパパイヤ葉エキス+ティノスポラ・カルディフォリアエキス
プラセボコンパレーター:B

プラセボ

1日4単位(朝2粒、夜2粒)を10日間服用

プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインレベルから治療終了までの血小板数の増加。
時間枠:15日目

ベースラインレベルから最後までの血小板数の増加

治療の。

15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2017年11月20日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPL/UP/2017/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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