Trombocitopenia indotta da chemioterapia (papayaleaf)
Uno studio post-marketing randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia del prodotto in studio UPLAT® (estratto di foglie di carica di papaya + estratto di tinospora cardifolia) nei pazienti affetti da cancro con trombocitopenia indotta dalla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
UPLAT® (Carica papaya leaf Extract + Tinospora cardifolia Extract), è un integratore alimentare somministrato per via orale per la gestione della trombocitopenia. Prodotto da Sanat Products Ltd.
Durante lo studio, sarà designato come prodotto A per mantenere la cecità dello studio alla fine del soggetto.
Placebo Durante lo studio, sarà designato come prodotto B per mantenere la cecità dello studio alla fine del soggetto.
Studio in singolo cieco, randomizzato, multicentrico controllato con placebo per valutare l'efficacia del prodotto in studio in pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia. Lo Studio è suddiviso in [visita di screening (visita 1) > visita al basale e di assegnazione del trattamento (visita 2) > prelievo di sangue (visita 3); visita di conformità al trattamento (visita 4) > prelievo di sangue (visita 5) > prelievo di sangue (visita 6) > visita di fine studio (visita 7)].
Regime di dosaggio Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il soggetto assumerà 4 unità al giorno (2 al mattino e 2 alla sera) per 10 giorni. I pazienti saranno convocati nei giorni 5, 10 e 15 per l'emocromo completo (laboratorio centrale).
Perdita ematica totale Circa 8-12 ml
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assam
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Guwahati, Assam, India, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
- I soggetti devono firmare con data un consenso informato prima di qualsiasi valutazione e partecipazione allo studio.
- Pazienti con tumore solido confermato e sottoposti ad almeno un ciclo di chemioterapia prima della visita di screening.
- Pazienti con conta piastrinica compresa tra > 20.000 e < 150.000/ml al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di ricevere qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con conta piastrinica inferiore a 20000/ml.
- Pazienti con trombocitopenia che presentano sanguinamento attivo.
- Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati durante la malattia in corso o nell'ultima settimana.
- Pazienti con trombocitopenia porpora (ITP) leucemia, emofilia o diatesi emorragica.
- Partecipazione a un altro studio con un altro prodotto sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
UPLAT® (Estratto di foglie di Carica papaya + Estratto di Tinospora cardifolia Prendi 4 unità al giorno (2 al mattino e 2 alla sera) per 10 giorni |
Estratto di foglie di Carica papaya + estratto di Tinospora cardifolia
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Comparatore placebo: B
Placebo Prendi 4 unità al giorno (2 al mattino e 2 alla sera) per 10 giorni |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della conta piastrinica dai livelli basali alla fine della terapia.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Aumento della conta piastrinica dai livelli basali fino alla fine di terapia. |
Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL/UP/2017/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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