Trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie (papayaleaf)
Een post-marketing gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van studieproduct UPLAT® (Carica Papaya Leaf Extract + Tinospora Cardifolia Extract) te evalueren bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UPLAT® (Carica papaya leaf Extract + Tinospora cardifolia Extract), is een oraal toegediend voedingssupplement voor de behandeling van trombocytopenie. Vervaardigd door Sanat Products Ltd.
Gedurende de hele studie zal het worden aangeduid als product A om studieblindheid aan het einde van de proefpersoon te behouden.
Placebo Gedurende de hele studie zal het worden aangeduid als product B om de studieblindheid aan het einde van de proefpersoon te behouden.
Enkelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct te evalueren bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie. Het onderzoek is onderverdeeld in [screeningsbezoek (bezoek 1) > baseline en behandelingstoewijzingsbezoek (bezoek 2) > bloedafname (bezoek 3); behandelingstrouwbezoek (bezoek 4) > bloedafname (bezoek 5) >bloedafname (bezoek 6)>einde studiebezoek (bezoek 7)].
Doseringsschema Nadat aan de opnamecriteria is voldaan, neemt de proefpersoon 4 eenheden per dag (2 's ochtends en 2 's avonds) gedurende 10 dagen. Patiënten worden op dag 5, 10 en 15 gebeld voor het volledige bloedbeeld (Centraal laboratorium).
Totaal bloedverlies Ongeveer 8-12 ml
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18-55 jaar.
- Proefpersonen moeten voorafgaand aan elke evaluatie en deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen met een datum.
- Patiënten bij wie een solide tumor was bevestigd en die voorafgaand aan het screeningsbezoek ten minste één chemokuur hebben ondergaan.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes tussen > 20.000 en < 150.000/ml op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om elk type operatie te ondergaan.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000/ml.
- Patiënten met trombocytopenie presenteren zich met actieve bloedingen.
- Patiënten die een transfusie van bloed of bloedproducten hebben gekregen tijdens de huidige ziekte of in de afgelopen week.
- Patiënten met trombocytopenie purpura (ITP) leukemie, hemofilie of bloedingsdiathese.
- Deelname aan een andere studie met een ander onderzoeksproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
UPLAT® (extract van Carica-papajablad + extract van Tinospora cardifolia Neem dagelijks 4 eenheden (2 's morgens en 2 's avonds) gedurende 10 dagen |
Carica-papajablad-extract + Tinospora cardifolia-extract
|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo Neem dagelijks 4 eenheden (2 's morgens en 2 's avonds) gedurende 10 dagen |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het aantal bloedplaatjes vanaf de uitgangswaarden tot het einde van de therapie.
Tijdsspanne: Dag 15
|
Toename van het aantal bloedplaatjes vanaf de basislijn tot het einde van therapie. |
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPL/UP/2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .