Trombocytopeni fremkaldt af kemoterapi (papayaleaf)
En postmarketing randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af undersøgelsesproduktet UPLAT® (Carica Papaya Leaf Extract + Tinospora Cardifolia Extract) hos kræftpatienter med trombocytopeni induceret af kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UPLAT® (Carica papaya bladekstrakt + Tinospora cardifolia ekstrakt), er et oralt administreret kosttilskud til behandling af trombocytopeni. Fremstillet af Sanat Products Ltd.
Under hele undersøgelsen vil det blive udpeget som produkt A for at opretholde undersøgelsesblindhed ved forsøgets slutning.
Placebo Under hele undersøgelsen vil det blive udpeget som produkt B for at opretholde undersøgelsesblindhed ved forsøgets slutning.
Enkeltblind, randomiseret, multicentrisk placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af undersøgelsesproduktet hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni. Undersøgelsen er opdelt i [screeningsbesøg (besøg 1) > baseline og behandlingstildelingsbesøg (besøg 2) > blodprøvetagning (besøg 3); behandlingsefterlevelsesbesøg (besøg 4) > blodprøvetagning (besøg 5) > blodprøvetagning (besøg 6)> afslutning af studiebesøg (besøg 7)].
Dosisregime Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil forsøgspersonen tage 4 enheder dagligt (2 om morgenen og 2 om aftenen) i 10 dage. Patienterne vil blive tilkaldt dag 5., 10. og 15. for at få den komplette blodtælling (Central lab).
Totalt blodtab Ca. 8-12 ml
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-55 år.
- Forsøgspersoner skal underskrive med dato et informeret samtykke forud for enhver evaluering og deltagelse i forsøget.
- Patienter, der blev bekræftet solid tumor og modtog mindst én cyklus af kemoterapi før screening besøg.
- Patienter med et trombocyttal mellem > 20.000 og < 150.000/ml på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at modtage enhver form for operation.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med blodpladetal mindre end 20.000/ml.
- Patienter med trombocytopeni med aktiv blødning.
- Patienter, der har modtaget blod- eller blodprodukttransfusion under den aktuelle sygdom eller i løbet af den sidste uge.
- Patienter med trombocytopeni purpura (ITP) leukæmi, hæmofili eller blødende diatese.
- Deltagelse i endnu et forsøg med et andet forsøgsprodukt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
UPLAT® (Carica papaya bladekstrakt + Tinospora cardifolia ekstrakt Tag 4 enheder dagligt (2 om morgenen og 2 om aftenen) i 10 dage |
Carica papaya bladekstrakt + Tinospora cardifolia ekstrakt
|
|
Placebo komparator: B
Placebo Tag 4 enheder dagligt (2 om morgenen og 2 om aftenen) i 10 dage |
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i trombocyttallet fra baseline-niveauer til slutningen af behandlingen.
Tidsramme: Dag 15
|
Stigning i trombocyttallet fra baseline niveauer til slutningen af terapi. |
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPL/UP/2017/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater