Małopłytkowość wywołana chemioterapią (papayaleaf)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności badanego produktu UPLAT® (ekstrakt z liści papai Carica + ekstrakt z Tinospora Cardifolia) u pacjentów z chorobą nowotworową z trombocytopenią wywołaną chemioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UPLAT® (wyciąg z liści papai Carica + ekstrakt z Tinospora cardifolia) to doustny suplement diety do leczenia trombocytopenii. Wyprodukowane przez Sanat Products Ltd.
W trakcie badania będzie oznaczony jako produkt A, aby utrzymać ślepotę badania na końcu badanego.
Placebo Przez cały okres badania będzie oznaczony jako produkt B w celu utrzymania ślepoty badania po zakończeniu badania.
Pojedyncze ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności badanego produktu u pacjenta z trombocytopenią wywołaną chemioterapią. Badanie dzieli się na [wizyta przesiewowa (wizyta 1) > wizyta wyjściowa i przydział leczenia (wizyta 2) >pobranie krwi (wizyta 3); wizyta zgodności leczenia (wizyta 4) > pobranie krwi (wizyta 5) >pobranie krwi (wizyta 6)>wizyta zakończenia badania (wizyta 7)].
Schemat dawkowania Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent będzie przyjmował 4 jednostki dziennie (2 rano i 2 wieczorem) przez 10 dni. Pacjenci zostaną wezwani 5, 10 i 15 dnia na pełną morfologię krwi (laboratorium centralne).
Całkowita utrata krwi Około 8-12 ml
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę z datą przed jakąkolwiek oceną i udziałem w badaniu.
- Pacjenci, u których potwierdzono guz lity i którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi od > 20 000 do < 150 000/ml w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 20 000/ml.
- Pacjenci z trombocytopenią z aktywnym krwawieniem.
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych podczas obecnej choroby lub w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci z białaczką plamicą małopłytkową (ITP), hemofilią lub skazą krwotoczną.
- Udział w kolejnym badaniu z innym badanym produktem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
UPLAT® (ekstrakt z liści papai Carica + ekstrakt z Tinospora cardifolia Przyjmuj 4 jednostki dziennie (2 rano i 2 wieczorem) przez 10 dni |
Ekstrakt z liści papai Carica + ekstrakt z Tinospora cardifolia
|
|
Komparator placebo: B
Placebo Przyjmuj 4 jednostki dziennie (2 rano i 2 wieczorem) przez 10 dni |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie liczby płytek krwi od poziomu wyjściowego do końca terapii.
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zwiększenie liczby płytek krwi od poziomu wyjściowego do końca terapii. |
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL/UP/2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .