Durch Chemotherapie induzierte Thrombozytopenie (papayaleaf)
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit des Studienprodukts UPLAT® (Carica Papaya Leaf Extract + Tinospora Cardifolia Extract) bei Krebspatienten mit Thrombozytopenie, die durch Chemotherapie induziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UPLAT® (Carica papaya leaf Extract + Tinospora cardifolia Extract) ist ein oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Thrombozytopenie. Hergestellt von Sanat Products Ltd.
Während der gesamten Studie wird es als Produkt A bezeichnet, um die Studienblindheit am Ende der Studie aufrechtzuerhalten.
Placebo Während der gesamten Studie wird es als Produkt B bezeichnet, um die Studienblindheit am Ende der Studie aufrechtzuerhalten.
Einfach verblindete, randomisierte, multizentrische placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Studienprodukts bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie. Die Studie ist unterteilt in [Screening-Besuch (Besuch 1) > Ausgangs- und Behandlungszuteilungsbesuch (Besuch 2) > Blutentnahme (Besuch 3); Behandlungs-Compliance-Besuch (Besuch 4) > Blutentnahme (Besuch 5) > Blutentnahme (Besuch 6) > Studienende-Besuch (Besuch 7)].
Dosierungsschema Nach Erfüllung der Einschlusskriterien nimmt der Proband 10 Tage lang täglich 4 Einheiten (2 morgens und 2 abends) ein. Die Patienten werden am 5., 10. und 15. Tag zum vollständigen Blutbild (Zentrallabor) gerufen.
Gesamtblutverlust Ungefähr 8-12 ml
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assam
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Guwahati, Assam, Indien, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18-55 Jahren.
- Die Probanden müssen vor jeder Bewertung und Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung mit Datum unterschreiben.
- Patienten, bei denen ein solider Tumor bestätigt wurde und die vor dem Screening-Besuch mindestens einen Zyklus Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen > 20.000 und < 150.000/ml zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Planen, irgendeine Art von Operation zu erhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/ml.
- Patienten mit Thrombozytopenie mit aktiver Blutung.
- Patienten, die während der aktuellen Krankheit oder während der letzten Woche eine Blut- oder Blutprodukttransfusion erhalten haben.
- Patienten mit Thrombozytopenie purpura (ITP)-Leukämie, Hämophilie oder Blutungsdiathese.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem anderen Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
UPLAT® (Carica-Papayablatt-Extrakt + Tinospora-Cardifolia-Extrakt Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 4 Einheiten (2 morgens und 2 abends) ein |
Carica-Papayablatt-Extrakt + Tinospora-Cardifolia-Extrakt
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Placebo-Komparator: B
Placebo Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 4 Einheiten (2 morgens und 2 abends) ein |
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie.
Zeitfenster: Tag 15
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Anstieg der Thrombozytenzahl von den Ausgangswerten bis zum Ende der Therapie. |
Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPL/UP/2017/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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