Kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (papayaleaf)
A forgalomba hozatal utáni randomizált placebo-kontrollos vizsgálat az UPLAT® vizsgálati termék (Carica papaya levél kivonat + Tinospora Cardifolia kivonat) hatékonyságának értékelésére kemoterápia által kiváltott trombocitopéniában szenvedő rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UPLAT® (Carica papaya levél kivonat + Tinospora cardifolia kivonat) egy orálisan beadható étrend-kiegészítő a thrombocytopenia kezelésére. Gyártó: Sanat Products Ltd.
A vizsgálat során a termék A termékként lesz megjelölve, hogy a vizsgálati vakságot fenntartsa az alany végén.
Placebo A vizsgálat során a B terméknek nevezik, hogy fenntartsa a vizsgálati vakságot az alany végén.
Egyszeri vak, randomizált, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat a vizsgálati termék hatékonyságának értékelésére kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegeknél. A vizsgálat a következőkre oszlik: [szűrővizit (1. vizit) > kiindulási és kezelési kiosztási vizit (2. vizit) > vérvétel (3. vizit); kezelési megfelelőségi vizit (4. vizit) > vérvétel (5. vizit) >vérvétel (6. vizit)>a vizsgálati látogatás vége (7. vizit)].
Adagolási rend A felvételi kritériumok teljesítése után az alanynak napi 4 egységet kell bevennie (2 reggel és 2 este) 10 napon keresztül. A betegeket az 5., 10. és 15. napon hívják a teljes vérképre (központi labor).
Teljes vérveszteség Körülbelül 8-12 ml
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti férfi vagy nő.
- A vizsgálati alanyoknak minden értékelés és a vizsgálatban való részvétel előtt alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezésüket dátummal.
- Olyan betegek, akiknél szolid tumort igazoltak, és a szűrővizsgálat előtt legalább egy ciklus kemoterápiát kaptak.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám > 20 000 és < 150 000/ml között van a szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú műtétet tervez.
- Terhes vagy szoptató nők.
- 20000/ml-nél kisebb vérlemezkeszámú betegek.
- Aktív vérzéssel járó thrombocytopeniában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a jelenlegi betegségük során vagy az elmúlt egy hétben vér- vagy vérkészítmény-transzfúzióban részesültek.
- Thrombocytopenia purpura (ITP) leukémiában, hemofíliában vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy másik vizsgálati készítménnyel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
UPLAT® (Carica papaya levél kivonat + Tinospora cardifolia kivonat Vegyen be napi 4 egységet (2 reggel és 2 este) 10 napon keresztül |
Carica papaya levél kivonat + Tinospora cardifolia kivonat
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo Vegyen be napi 4 egységet (2 reggel és 2 este) 10 napon keresztül |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám emelkedése a kiindulási szintről a terápia végéig.
Időkeret: 15. nap
|
A vérlemezkeszám növekedése a kiindulási szinttől a végéig a terápia. |
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPL/UP/2017/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .