Diaminfluorid stříbrný po technice odstranění minimálního kazu u asymptomatických mladých trvalých zubů s hlubokým kazem
23. června 2018 aktualizováno: Rehan Anwar Ibrahim, Cairo University
Pooperační bolest po aplikaci diaminfluoridu stříbrného a skloionomeru versus samotný skloionomer po technice minimálního odstranění kazu u asymptomatických mladých trvalých zubů s hlubokým kazem. Randomizovaná pilotní studie.
Tato studie porovnává diaminfluorid stříbrný po minimálním odstranění zubního kazu se skloionomerem u stálých zubů s otevřeným vrcholem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prováděna na mladých stálých stoličkách s otevřenými vrcholy as hlubokým kazem.
Neúplné odstranění zubního kazu a aplikace materiálů pro nepřímé uzavírání buničiny, kde bude diaminfluorid stříbrný (skupina I) srovnáván pouze se skloionomerem (skupina II).
Poté konečná náhrada s kompozitní pryskyřicí pro obě skupiny.
Děti budou sledovány po dobu 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez jakýchkoli systematických onemocnění.
- Mladé trvalé stoličky s neúplně vytvořenými kořeny s hlubokými kariézními lézemi podle klinického a radiografického vyšetření a s rizikem expozice dřeně, pokud je odstraněn kompletní kaz.
- Absence klinických patologických příznaků (píštěl, otok a abnormální pohyblivost zubů)
- Absence klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy.
- Absence nepříznivých rentgenových nálezů (interradikulární nebo periapikální radiolucence, ztluštění parodontálního prostoru, vnitřní a vnější resorpce kořenů).
- Vyhovující pacient/rodič.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s předchozím regeneračním ošetřením.
- Neobnovitelné zuby.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diaminfluorid stříbrný
Po minimálním odstranění zubního kazu bude aplikován diaminfluorid stříbrný, poté na něj bude aplikován skloionomer a následuje náhrada kompozitní pryskyřice.
|
Nepřímý krycí materiál buničiny
Ostatní jména:
Nepřímý krycí materiál buničiny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skloionomer
Skloionomer bude aplikován po minimálním odstranění zubního kazu s následnou výplní z kompozitní pryskyřice.
|
Nepřímý krycí materiál buničiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno dotazem pacienta nebo opatrovníka, zda existuje pooperační bolest nebo ne, Binární (ano nebo ne)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitalita zubů
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno testem vitality pomocí tepelné stimulace, binární (ano nebo ne)
|
9 měsíců
|
|
Absces
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude hodnoceno intraorálně Klinické vyšetření, zda je či není otok, binární (ano nebo ne)
|
9 měsíců
|
|
Bolest při poklepu
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude posouzeno perkusním testem pomocí zadní strany zrcadla na zubu, binárně (ano nebo ne)
|
9 měsíců
|
|
Prodlužování kořenů
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude hodnoceno měřením délky kořene v mm na digitálním rentgenu (software digora)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara A Mahmoud, PhD, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed K Zayt, PhD, Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Rehan A Ibrahim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Egypt Cairo University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
publikace práce a článku
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Internet
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .