Silberdiaminfluorid nach minimaler Kariesentfernungstechnik bei asymptomatischen jungen bleibenden Zähnen mit tiefer Karies
23. Juni 2018 aktualisiert von: Rehan Anwar Ibrahim, Cairo University
Postoperative Schmerzen nach Anwendung von Silberdiaminfluorid und Glasionomer im Vergleich zu Glasionomer allein nach minimaler Kariesentfernungstechnik bei asymptomatischen jungen bleibenden Zähnen mit tiefer Karies. Eine randomisierte Pilotstudie.
Diese Studie vergleicht das Silberdiaminfluorid nach minimaler Kariesentfernung mit Glasionomer bei bleibenden Zähnen mit offener Spitze
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an jungen bleibenden Backenzähnen mit offenen Spitzen und mit tiefer Karies durchgeführt.
Unvollständige Kariesentfernung und Anwendung von indirekten Pulpenüberkappungsmaterialien, bei denen Silberdiaminfluorid (Gruppe I) nur mit Glasionomer (Gruppe II) verglichen wird.
Anschließend definitive Restauration mit Komposit für beide Gruppen.
Die Kinder werden 9 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von systematischen Erkrankungen sind.
- Junge bleibende Molaren mit unvollständig ausgebildeten Wurzeln, die laut klinischer und röntgenologischer Untersuchung tiefe kariöse Läsionen aufweisen und bei vollständiger Kariesentfernung dem Risiko einer Pulpafreilegung ausgesetzt sind.
- Fehlen klinisch-pathologischer Zeichen (Fistel, Schwellung und abnorme Zahnbeweglichkeit)
- Das Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis.
- Fehlen von nachteiligen Röntgenbefunden (interradikuläre oder periapikale Aufhellungen, Verdickung des Parodontalraums, innere und äußere Wurzelresorption).
- Konformer Patient/Elternteil.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vorheriger restaurativer Behandlung.
- Unrestaurierbare Zähne.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid wird nach minimaler Kariesentfernung aufgetragen, dann Glasionomer darüber, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Indirektes Überkappungsmaterial
Andere Namen:
Indirektes Überkappungsmaterial
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Glasionomer
Glasionomer wird nach minimaler Kariesentfernung aufgetragen, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Indirektes Überkappungsmaterial
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird durch Befragung des Patienten oder des Vormunds beurteilt, ob postoperative Schmerzen vorliegen oder nicht, binär (ja oder nein)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalität der Zähne
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird durch einen Vitalitätstest mit thermischer Stimulation bewertet, binär (ja oder nein)
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9 Monate
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Abszess
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird intraoral beurteilt Klinische Untersuchung, ob Schwellung vorliegt oder nicht, binär (ja oder nein)
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9 Monate
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Schmerz beim Schlagen
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird durch Perkussionstest beurteilt, indem die Rückseite des Spiegels auf dem Zahn verwendet wird, binär (ja oder nein)
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9 Monate
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Wurzelverlängerung
Zeitfenster: 9 Monate
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Wird durch Messung der Wurzellänge in mm auf der digitalen Röntgenaufnahme (digora-Software) beurteilt
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara A Mahmoud, PhD, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed K Zayt, PhD, Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hauptermittler: Rehan A Ibrahim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Egypt Cairo University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dissertation und Artikelveröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Beendigung des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Internet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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