Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverdiaminefluoride na minimale cariësverwijderingstechniek bij asymptomatische jonge blijvende tanden met diepe cariës

23 juni 2018 bijgewerkt door: Rehan Anwar Ibrahim, Cairo University

Postoperatieve pijn na toepassing van zilverdiaminefluoride en glasionomeer versus alleen glasionomeer na minimale cariësverwijderingstechniek bij asymptomatische jonge permanente tanden met diepe cariës. Een gerandomiseerde pilotstudie.

Deze studie vergelijkt de zilverdiaminefluoride na minimale cariësverwijdering versus glasionomeer in permanente tanden met open apex

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op jonge blijvende kiezen met open apices & met diepe cariës. Onvolledige cariësverwijdering en toepassing van indirecte pulpaafdekkingsmaterialen waarbij zilverdiaminefluoride (groep I) zal worden vergeleken met alleen glasionomeer (groep II). Daarna definitieve restauratie met composiethars voor beide groepen. Kinderen worden gedurende 9 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten vrij van systematische ziekten.
  2. Jonge blijvende molaren met onvolledig gevormde wortels met diepe cariëslaesies volgens klinisch en radiografisch onderzoek en met risico op blootliggen van de pulpa als volledige cariës wordt verwijderd.
  3. Afwezigheid van klinische pathologische symptomen (fistel, zwelling en abnormale tandmobiliteit)
  4. De afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis.
  5. Afwezigheid van ongunstige radiografische bevindingen (interradiculaire of periapicale radiolucenties, verdikking van de parodontale ruimte, interne en externe wortelresorptie).
  6. Meelevende patiënt/ ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tanden met eerdere restauratieve behandeling.
  2. Onherstelbare tanden.
  3. Niet meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride wordt aangebracht na minimale cariësverwijdering, daarna glasionomeer erover, gevolgd door composietharsrestauratie.
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
Indirect pulpa-afdekmateriaal
Andere namen:
  • SDF
Geneesmiddel: Glasionomeer
Indirect pulpa-afdekmateriaal
Andere namen:
  • GI
ACTIVE_COMPARATOR: Glasionomeer
Glasionomeer wordt aangebracht na minimale cariësverwijdering gevolgd door composietharsrestauratie.
Geneesmiddel: Glasionomeer
Indirect pulpa-afdekmateriaal
Andere namen:
  • GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
Wordt beoordeeld door de patiënt of de voogd te vragen of er postoperatieve pijn is of niet, binair (ja of nee)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand vitaliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Wordt beoordeeld door middel van vitaliteitstest met behulp van thermische stimulatie, binair (ja of nee)
9 maanden
Abces
Tijdsspanne: 9 maanden
Wordt intraoraal beoordeeld Klinisch onderzoek of er sprake is van zwelling of niet, binair (ja of nee)
9 maanden
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 9 maanden
Wordt beoordeeld d.m.v. percussietest met behulp van de achterkant van de spiegel op de tand, binair (ja of nee)
9 maanden
Wortelverlenging
Tijdsspanne: 9 maanden
Wordt beoordeeld door de wortellengte in mm te meten op de digitale radiografie (digora-software)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara A Mahmoud, PhD, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studie directeur: Mohamed K Zayt, PhD, Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Rehan A Ibrahim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Egypt Cairo University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

scriptie en publicatie van artikelen

IPD-tijdsbestek voor delen

na stopzetting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Internetten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren