Sølvdiaminfluorid etter minimal kariesfjerningsteknikk ved asymptomatiske unge permanente tenner med dyp karies
23. juni 2018 oppdatert av: Rehan Anwar Ibrahim, Cairo University
Postoperativ smerte etter påføring av sølvdiaminfluorid og glassionomer versus glassionomer alene etter minimal kariesfjerningsteknikk i asymptomatiske unge permanente tenner med dyp karies. En randomisert pilotstudie.
Denne studien sammenligner mellom Silver Diamine Fluoride etter minimal kariesfjerning versus glassionomer i permanente tenner med åpen apex
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på unge permanente jeksler med åpne topper og med dyp karies.
Ufullstendig kariesfjerning og påføring av indirekte massedekningsmaterialer der sølvdiaminfluorid (gruppe I) vil sammenlignes med kun glassionomer (gruppe II).
Deretter endelig restaurering med komposittharpiks for begge grupper.
Barn vil bli fulgt opp i 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fri for systematiske sykdommer.
- Unge permanente molarer med ufullstendig dannede røtter med dype karieslesjoner i henhold til klinisk og radiografisk undersøkelse og med risiko for pulpaeksponering dersom fullstendig karies fjernes.
- Fravær av kliniske patologiske tegn (fistel, hevelse og unormal tannmobilitet)
- Fraværet av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt.
- Fravær av uønskede røntgenfunn (interradikulære eller periapikale radiolucenser, fortykkelse av periodontalrommet, intern og ekstern rotresorpsjon).
- Kompatibel pasient/forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med tidligere restaurerende behandling.
- Ugjenopprettelige tenner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid påføres etter minimal kariesfjerning, deretter glassionomer over etterfulgt av komposittharpiksrestaurering.
|
Indirekte massekapslingsmateriale
Andre navn:
Indirekte massekapslingsmateriale
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ionomer av glass
Glassionomer vil bli påført etter minimal kariesfjerning etterfulgt av komposittharpiksrestaurering.
|
Indirekte massekapslingsmateriale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved å spørre pasienten eller foresatte om det er postoperativ smerte eller ikke, Binær (ja eller nei)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannvitalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved vitalitetstest ved bruk av termisk stimulering, binær (ja eller nei)
|
9 måneder
|
|
Abscess
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert intraoralt Klinisk undersøkelse om det er hevelse eller ikke, binær (ja eller nei)
|
9 måneder
|
|
Smerter ved perkusjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved perkusjonstest ved å bruke baksiden av speilet på tannen, binær (ja eller nei)
|
9 måneder
|
|
Rotforlengelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil bli vurdert ved å måle rotlengden med mm på digital radiografi (digora programvare)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara A Mahmoud, PhD, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Mohamed K Zayt, PhD, Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hovedetterforsker: Rehan A Ibrahim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Egypt Cairo University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avhandling og artikkelpublisering
IPD-delingstidsramme
etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Internett
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .