Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s autozánětlivými chorobami (MAI-PATIENT)

29. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vytvoření nástroje pro hodnocení kvality života u pacientů s autozánětlivými chorobami

Tato kvalitativní studie založená na rozhovorech si klade za cíl vytvořit nástroj pro hodnocení kvality života pacientů (dospělých nebo dětí) trpících 6 autozánětlivými onemocněními (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still a PFAPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné poznání fyziopatologických mechanismů, které jsou základem autoinflamatorních onemocnění (AID), umožnilo revoluci v terapeutickém managementu těchto pacientů, zejména pomocí bioterapie. Nové léčebné postupy však musí být hodnoceny platnými nástroji. AIDAI skóre vytvořené a ověřené naším týmem hodnotí aktivitu 4 autozánětlivých onemocnění. Jednou z důležitých složek, kterou aktuálně dostupná skóre neprozkoumala, je dopad těchto léčebných postupů na kvalitu života (QoL) pacientů. Stávající škály kvality života nejsou přizpůsobeny těmto recidivujícím chronickým patologiím. Prostřednictvím kvalitativní studie založené na rozhovorech s pacienty a/nebo rodiči se výzkumníci zaměřují na vybudování nástroje pro hodnocení kvality života u pacientů trpících 6 aAID: familiární středomořská horečka (FMF), deficit mevalonát kinázy (MKD), receptor faktoru nekrózy nádorů- přidružený periodický syndrom (TRAPS), periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS), Stillova choroba a syndrom PFAPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Dr Maryam PIRAM
    • France
      • Le Chesnay, France, Francie, 78150
        • CH André Mignot
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75020
        • Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient (dítě i dospělý) s jednou ze 6 AID (FMF, TRAPS, MKD nebo CAPS, PFAPA nebo Stillova choroba) bez ohledu na aktivitu onemocnění. Diagnózu stanoví odesílající lékař podle kritérií specifických pro každou AID
  • Dobrovolně se zapojte do studie
  • Konzultace s alespoň jedním rodičem, pokud se jedná o dítě do 18 let
  • U nezletilých po dohodě rodičů nebo jejich zákonného zástupce nebo některého z přítomných rodičů
  • Informace pro děti, pokud to jejich věk a stav dovolí
  • Příslušnost k národní zdravotní pojišťovně.

Kritéria vyloučení:

  • pacient nebo příbuzný (podle věku) odmítají účast.
  • Špatné porozumění francouzštině.
  • Jiná chronická zánětlivá patologie související (příklad: Crohnova choroba, SPA, uveitida, psoriáza ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kvalitativní studie
heterogenní skupina pacientů
Jiný: kvalitativní studie
Rozhovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení kvality života rozhovory pacientů a/nebo rodičů
Časové okno: 45 až 90 min
Rozhovory budou nahrávány v digitální podobě a následně doslova přepsány. Analýza bude fenomenologická. Dotazovány budou čtyři věkové skupiny: < 6 let (rodiče), 6 až 12 let (pacienti a rodiče), 13 až 17 let (pacienti a rodiče), > 18 let (pacienti)
45 až 90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160903J
  • 2017-A02673-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit