Kwaliteit van leven bij patiënten met auto-inflammatoire ziekten (MAI-PATIENT)
29 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Creatie van een instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met auto-inflammatoire ziekten
Deze kwalitatieve, op interviews gebaseerde studie heeft tot doel een instrument te bouwen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten (volwassenen of kinderen) die lijden aan 6 auto-inflammatoire ziekten (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still en PFAPA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent inzicht in de fysiopathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan auto-inflammatoire ziekten (AID's) heeft een revolutie in de therapeutische behandeling van deze patiënten mogelijk gemaakt, met name door het gebruik van biotherapieën.
Nieuwe behandelingen moeten echter worden geëvalueerd met geldige instrumenten.
AIDAI-score gemaakt en gevalideerd door ons team evalueert de activiteit van 4 auto-inflammatoire ziekten.
Een van de belangrijke componenten, die niet is onderzocht door de momenteel beschikbare scores, is de impact van deze behandelingen op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten.
De bestaande levenskwaliteitschalen zijn niet aangepast aan deze terugkerende chronische pathologieën.
Door middel van een kwalitatieve studie op basis van interviews met patiënten en/of ouders, willen de onderzoekers een instrument ontwikkelen om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die lijden aan 6 aAID's: familiale mediterrane koorts (FMF), mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD), tumornecrosefactorreceptor- geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), de ziekte van Still en het PFAPA-syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Dr Maryam PIRAM
-
-
France
-
Le Chesnay, France, Frankrijk, 78150
- CH André Mignot
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt (kind en volwassene) met een van de 6 AID's (FMF, TRAPS, MKD of CAPS, PFAPA of de ziekte van Still), ongeacht de activiteit van de ziekte. De diagnose zal zijn gesteld door de verwijzende arts volgens criteria die specifiek zijn voor elke AID
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Met minimaal één ouder aanwezig bij het consult als het een kind jonger dan 18 jaar is
- Voor minderjarigen, toestemming van de ouders of hun wettelijke vertegenwoordiger of een van de aanwezige ouders
- Informatie voor kinderen voor zover hun leeftijd en conditie dit toelaten
- Aansluiting bij een nationale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt of familielid (volgens leeftijd) weigeren deel te nemen.
- Slecht begrip van het Frans.
- Andere geassocieerde chronische inflammatoire pathologie (bijvoorbeeld: Crohn, SPA, uveïtis, psoriasis ...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: kwalitatieve studie
heterogene patiëntengroep
|
Sollicitatiegesprekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van kwaliteit van leven door interviews met patiënten en/of ouders
Tijdsspanne: 45 tot 90 min
|
De interviews worden digitaal opgenomen en vervolgens letterlijk getranscribeerd.
De analyse zal fenomenologisch zijn.
Er zullen vier leeftijdsgroepen worden geïnterviewd: < 6 jaar oud (ouders), 6 tot 12 jaar oud (patiënten en ouders), 13 tot 17 jaar oud (patiënten en ouders), > 18 jaar oud (patiënten)
|
45 tot 90 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .