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Qualità della vita nei pazienti con malattie autoinfiammatorie (MAI-PATIENT)

1 luglio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Creazione di uno strumento per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattie autoinfiammatorie

Questo studio basato su interviste qualitative mira a costruire uno strumento per valutare la qualità della vita nei pazienti (adulti o bambini) affetti da 6 malattie autoinfiammatorie (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still e PFAPA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recente comprensione dei meccanismi fisiopatologici che sono alla base delle malattie autoinfiammatorie (AID) ha permesso una rivoluzione nella gestione terapeutica di questi pazienti, in particolare attraverso l'uso delle bioterapie. Tuttavia i nuovi trattamenti devono essere valutati con strumenti validi. Il punteggio AIDAI creato e convalidato dal nostro team valuta l'attività di 4 malattie autoinfiammatorie. Una delle componenti importanti, non esplorate dai punteggi attualmente disponibili, è l'impatto di questi trattamenti sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Le attuali scale di qualità della vita non sono adatte a queste patologie croniche ricorrenti. Attraverso uno studio qualitativo basato su interviste a pazienti e/o genitori, i ricercatori mirano a costruire uno strumento per valutare la QoL in pazienti affetti da 6 aAID: febbre mediterranea familiare (FMF), deficit di mevalonato chinasi (MKD), recettore del fattore di necrosi tumorale- sindrome periodica associata (TRAPS), sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS), malattia di Still e sindrome PFAPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Ch Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Dr Maryam PIRAM
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente (bambino e adulto) con uno dei 6 AID (FMF, TRAPS, MKD o CAPS, PFAPA o malattia di Still) indipendentemente dall'attività della malattia. La diagnosi sarà stata formulata dal medico curante secondo criteri specifici per ogni AIDS
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Con almeno un genitore presente al consulto se si tratta di un minore di 18 anni
  • Per i minorenni, consenso dei genitori o del loro legale rappresentante o di uno dei genitori presenti
  • Informazioni per i bambini nella misura in cui la loro età e condizione lo consentono
  • Affiliazione ad un'assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • paziente o parente (secondo l'età) si rifiutano di partecipare.
  • Scarsa comprensione del francese.
  • Altre patologie infiammatorie croniche associate (esempio: Crohn, SPA, uveite, psoriasi...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio qualitativo
gruppo eterogeneo di pazienti
Altro: studio qualitativo
Interviste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della qualità della vita mediante interviste a pazienti e/o genitori
Lasso di tempo: Da 45 a 90 min
Le interviste saranno registrate in audio digitale e poi trascritte letteralmente. L'analisi sarà fenomenologica. Verranno intervistati quattro gruppi di età: < 6 anni (genitori), da 6 a 12 anni (pazienti e genitori), da 13 a 17 anni (pazienti e genitori), > 18 anni (pazienti)
Da 45 a 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160903J
  • 2017-A02673-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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