Qualidade de Vida em Pacientes com Doenças Autoinflamatórias (MAI-PATIENT)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Criação de um Instrumento para Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Doenças Autoinflamatórias
Este estudo qualitativo baseado em entrevista visa construir uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida em pacientes (adultos ou crianças) que sofrem de 6 doenças autoinflamatórias (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still e PFAPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão recente dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes às doenças autoinflamatórias (DAIs) permitiu uma revolução no manejo terapêutico desses pacientes, principalmente por meio do uso de bioterapias.
No entanto, novos tratamentos precisam ser avaliados por ferramentas válidas.
O escore AIDAI criado e validado por nossa equipe avalia a atividade de 4 doenças autoinflamatórias.
Um dos componentes importantes, não explorado pelos escores atualmente disponíveis, é o impacto desses tratamentos na qualidade de vida (QV) dos pacientes.
As escalas de qualidade de vida existentes não estão adaptadas a estas patologias crónicas recorrentes.
Através de um estudo qualitativo baseado em entrevistas de pacientes e/ou pais, os pesquisadores pretendem construir uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida em pacientes que sofrem de 6 aAIDs: febre familiar do Mediterrâneo (FMF), deficiência de mevalonato quinase (MKD), fator de necrose tumoral receptor- síndrome periódica associada (TRAPS), síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS), doença de Still e síndrome PFAPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Dr Maryam PIRAM
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France
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Le Chesnay, France, França, 78150
- CH André Mignot
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Paris
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Paris, Paris, França, 75020
- Tenon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente (criança e adulto) com uma das 6 AIDS (FMF, TRAPS, MKD ou CAPS, PFAPA ou doença de Still) independentemente da atividade da doença. O diagnóstico terá sido feito pelo médico de referência de acordo com critérios específicos para cada AIDs
- Voluntário para participar do estudo
- Com pelo menos um dos pais presente na consulta se for filho menor de 18 anos
- Para menores, acordo dos progenitores ou do seu representante legal ou de um dos progenitores presentes
- Informações para crianças, na medida em que sua idade e condição permitirem
- Afiliação a um seguro nacional de saúde.
Critério de exclusão:
- paciente ou familiar (de acordo com a idade) se recusar a participar.
- Má compreensão do francês.
- Outra patologia inflamatória crónica associada (exemplo: Crohn's, SPA, uveíte, psoríase...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estudo qualitativo
grupo heterogêneo de pacientes
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Entrevistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da qualidade de vida por entrevistas de pacientes e/ou pais
Prazo: 45 a 90 minutos
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As entrevistas serão gravadas em áudio digital e posteriormente transcritas literalmente.
A análise será fenomenológica.
Quatro faixas etárias serão entrevistadas: < 6 anos (pais), 6 a 12 anos (pacientes e pais), 13 a 17 anos (pacientes e pais), > 18 anos (pacientes)
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45 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .