Livskvalitet hos pasienter med autoinflammatoriske sykdommer (MAI-PATIENT)
29. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opprettelse av et verktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter med autoinflammatoriske sykdommer
Denne kvalitative intervjubaserte studien tar sikte på å bygge et verktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter (voksne eller barn) som lider av 6 autoinflammatoriske sykdommer (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still og PFAPA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forståelse av de fysiopatologiske mekanismene som underbygger autoinflammatoriske sykdommer (AIDs) tillot en revolusjon i den terapeutiske behandlingen av disse pasientene, spesielt gjennom bruk av bioterapier.
Nye behandlinger må imidlertid evalueres med gyldige verktøy.
AIDAI-score opprettet og validert av teamet vårt evaluerer aktiviteten til 4 autoinflammatoriske sykdommer.
En av de viktige komponentene, som ikke er undersøkt av poengsummene som for øyeblikket er tilgjengelige, er effekten av disse behandlingene på pasientenes livskvalitet (QoL).
De eksisterende livskvalitetsskalaene er ikke tilpasset disse tilbakevendende kroniske patologiene.
Gjennom en kvalitativ studie basert på intervjuer av pasienter og/eller foreldre, har etterforskerne som mål å bygge et verktøy for å evaluere QoL hos pasienter som lider av 6 aAIDs: familiær middelhavsfeber (FMF), mevalonatkinase-mangel (MKD), tumornekrosefaktorreseptor- assosiert periodisk syndrom (TRAPS), kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS), Stills sykdom og PFAPA-syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Dr Maryam PIRAM
-
-
France
-
Le Chesnay, France, Frankrike, 78150
- CH André Mignot
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75020
- Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient (barn og voksen) med en av de 6 AIDS (FMF, TRAPS, MKD eller CAPS, PFAPA eller Stills sykdom) uavhengig av sykdommens aktivitet. Diagnosen vil ha blitt stilt av den henvisende legen i henhold til kriterier som er spesifikke for hver enkelt AIDS
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Med minst én forelder til stede på konsultasjonen dersom det er et barn under 18 år
- For mindreårige, samtykke fra foreldrene eller deres juridiske representant eller en av de tilstedeværende foreldrene
- Informasjon til barn så langt deres alder og tilstand tillater det
- Tilknytning til en nasjonal helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- pasient eller pårørende (i henhold til alder) nekter å delta.
- Dårlig forståelse av fransk.
- Annen kronisk inflammatorisk patologi assosiert (eksempel: Crohns, SPA, uveitt, psoriasis ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kvalitativ studie
heterogen gruppe pasienter
|
Intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av livskvalitet ved intervju av pasienter og/eller foreldre
Tidsramme: 45 til 90 min
|
Intervjuene vil bli tatt opp i digital lyd og deretter transkribert bokstavelig.
Analysen vil være fenomenologisk.
Fire aldersgrupper vil bli intervjuet: < 6 år (foreldre), 6 til 12 år (pasienter og foreldre), 13 til 17 år (pasienter og foreldre), > 18 år (pasienter)
|
45 til 90 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .