Lebensqualität bei Patienten mit autoinflammatorischen Erkrankungen (MAI-PATIENT)
29. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Erstellung eines Instruments zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit autoinflammatorischen Erkrankungen
Diese auf qualitativen Interviews basierende Studie zielt darauf ab, ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten (Erwachsene oder Kinder) zu entwickeln, die an 6 autoinflammatorischen Erkrankungen (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still und PFAPA) leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neuere Verständnis der physiopathologischen Mechanismen, die autoinflammatorischen Erkrankungen (AIDS) zugrunde liegen, ermöglichte eine Revolution im therapeutischen Management dieser Patienten, insbesondere durch den Einsatz von Biotherapien.
Neue Behandlungen müssen jedoch mit validen Instrumenten evaluiert werden.
Der von unserem Team erstellte und validierte AIDAI-Score bewertet die Aktivität von 4 autoinflammatorischen Erkrankungen.
Eine der wichtigen Komponenten, die von den derzeit verfügbaren Scores nicht untersucht wird, ist die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten.
Die bestehenden Lebensqualitätsskalen sind nicht an diese wiederkehrenden chronischen Pathologien angepasst.
Durch eine qualitative Studie, die auf Befragungen von Patienten und/oder Eltern basiert, wollen die Forscher ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten entwickeln, die an 6 aAIDs leiden: familiäres Mittelmeerfieber (FMF), Mevalonatkinase-Mangel (MKD), Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor- assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Kryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS), Still-Krankheit und PFAPA-Syndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Dr Maryam PIRAM
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France
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Le Chesnay, France, Frankreich, 78150
- CH André Mignot
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75020
- Tenon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient (Kind und Erwachsener) mit einem der 6 AIDs (FMF, TRAPS, MKD oder CAPS, PFAPA oder Morbus Still) unabhängig von der Aktivität der Krankheit. Die Diagnose wurde vom überweisenden Arzt nach AIDS-spezifischen Kriterien gestellt
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Mit mindestens einem Elternteil bei der Beratung, wenn es sich um ein Kind unter 18 Jahren handelt
- Bei Minderjährigen Zustimmung der Eltern oder ihres gesetzlichen Vertreters oder eines der anwesenden Elternteile
- Informationen für Kinder, soweit Alter und Zustand dies zulassen
- Anschluss an eine gesetzliche Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Angehöriger (je nach Alter) verweigern die Teilnahme.
- Schlechtes Französischverständnis.
- Andere chronische entzündliche Pathologie im Zusammenhang (Beispiel: Morbus Crohn, SPA, Uveitis, Psoriasis ...)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Qualitative Studie
heterogenes Patientenkollektiv
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Vorstellungsgespräche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Lebensqualität durch Interviews mit Patienten und/oder Eltern
Zeitfenster: 45 bis 90 Minuten
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Die Interviews werden digital aufgezeichnet und anschließend wörtlich transkribiert.
Die Analyse wird phänomenologisch sein.
Vier Altersgruppen werden befragt: < 6 Jahre (Eltern), 6 bis 12 Jahre (Patienten und Eltern), 13 bis 17 Jahre (Patienten und Eltern), > 18 Jahre (Patienten)
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45 bis 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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