Calidad de vida en pacientes con enfermedades autoinflamatorias (MAI-PATIENT)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Creación de una herramienta para evaluar la calidad de vida en pacientes con enfermedades autoinflamatorias
Este estudio cualitativo basado en entrevistas tiene como objetivo construir una herramienta para evaluar la calidad de vida en pacientes (adultos o niños) que padecen 6 enfermedades autoinflamatorias (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still y PFAPA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento reciente de los mecanismos fisiopatológicos que sustentan las enfermedades autoinflamatorias (SIDA) permitió una revolución en el manejo terapéutico de estos pacientes, particularmente mediante el uso de bioterapias.
Sin embargo, los nuevos tratamientos deben evaluarse con herramientas válidas.
El puntaje AIDAI creado y validado por nuestro equipo evalúa la actividad de 4 enfermedades autoinflamatorias.
Uno de los componentes importantes, no explorado por los puntajes actualmente disponibles, es el impacto de estos tratamientos en la calidad de vida (CdV) de los pacientes.
Las escalas de calidad de vida existentes no están adaptadas a estas patologías crónicas recurrentes.
A través de un estudio cualitativo basado en entrevistas a pacientes y/o padres, los investigadores pretenden construir una herramienta para evaluar la calidad de vida en pacientes que padecen 6 aAID: fiebre mediterránea familiar (FMF), deficiencia de mevalonato quinasa (MKD), receptor del factor de necrosis tumoral- síndrome periódico asociado (TRAPS), síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS), enfermedad de Still y síndrome PFAPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Dr Maryam PIRAM
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France
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Le Chesnay, France, Francia, 78150
- CH André Mignot
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75020
- Tenon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente (niño y adulto) con una de las 6 SIDA (FMF, TRAPS, MKD o CAPS, PFAPA o enfermedad de Still) independientemente de la actividad de la enfermedad. El diagnóstico habrá sido realizado por el médico remitente según criterios específicos de cada SIDA
- Voluntario para participar en el estudio
- Con al menos uno de los padres presente en la consulta si se trata de un menor de 18 años
- Para menores de edad, acuerdo de los padres o su representante legal o uno de los padres presentes
- Información para niños en la medida en que su edad y condición lo permitan
- Afiliación a un seguro nacional de salud.
Criterio de exclusión:
- paciente o familiar (según la edad) se niega a participar.
- Mala comprensión del francés.
- Otra patología inflamatoria crónica asociada (ejemplo: Crohn, SPA, uveítis, psoriasis…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio cualitativo
grupo heterogéneo de pacientes
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Entrevistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la calidad de vida mediante entrevistas a pacientes y/o padres
Periodo de tiempo: 45 a 90 minutos
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Las entrevistas serán grabadas en audio digital y luego transcritas literalmente.
El análisis será fenomenológico.
Se entrevistará a cuatro grupos de edad: < 6 años (padres), 6 a 12 años (pacientes y padres), 13 a 17 años (pacientes y padres), > 18 años (pacientes)
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45 a 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .