自己炎症性疾患患者の生活の質 (MAI-PATIENT)
2020年7月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
自己炎症性疾患患者の生活の質を評価するツールの作成
この定性的インタビューベースの研究は、6 つの自己炎症性疾患 (FMF、TRAPS、CAPS、MKD、Still、および PFAPA) に苦しむ患者 (大人または子供) の生活の質を評価するためのツールを構築することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自己炎症性疾患 (AID) を支える生理病理学的メカニズムの最近の理解は、特に生物療法の使用を通じて、これらの患者の治療管理に革命をもたらしました。
ただし、新しい治療法は有効なツールで評価する必要があります。
私たちのチームによって作成および検証された AIDAI スコアは、4 つの自己炎症性疾患の活動性を評価します。
現在利用可能なスコアでは調査されていない重要な要素の 1 つは、患者の生活の質 (QoL) に対するこれらの治療の影響です。
既存の生活の質の尺度は、これらの再発性慢性疾患に適応していません。
患者および/または親へのインタビューに基づく質的研究を通じて、研究者は、家族性地中海熱 (FMF)、メバロン酸キナーゼ欠損症 (MKD)、腫瘍壊死因子受容体の 6 つの aAID に苦しむ患者の QoL を評価するためのツールを構築することを目指しています。関連周期性症候群 (TRAPS)、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS)、スティル病、および PFAPA 症候群。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- Ch Andre Mignot
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- Dr Maryam PIRAM
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Paris、フランス、75020
- Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患の活動性に関係なく、6つのAID（FMF、TRAPS、MKDまたはCAPS、PFAPAまたはスティル病）のいずれかを有する患者（小児および成人）。 診断は、各AIDに固有の基準に従って、紹介医によって行われます
- 研究への参加を志願する
- 18歳未満の子供の場合、少なくとも1人の保護者が相談に立ち会うこと
- 未成年の場合は、両親またはその法定代理人、または現在の両親のいずれかの同意
- 年齢と状態が許す限りのお子様向けの情報
- 国民健康保険に加入。
除外基準:
- 患者または親戚（年齢に応じて）は参加を拒否します。
- フランス語の理解が悪い。
- 関連するその他の慢性炎症性疾患 (例: クローン病、SPA、ブドウ膜炎、乾癬など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：定性調査
異質な患者群
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インタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および/または親へのインタビューによる生活の質の質的評価
時間枠：45～90分
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インタビューはデジタル音声で録音され、文字起こしされます。
分析は現象学的になります。
4 つの年齢層がインタビューされます: < 6 歳 (両親)、6 歳から 12 歳 (患者と両親)、13 歳から 17 歳 (患者と両親)、> 18 歳 (患者)
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45～90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K160903J
- 2017-A02673-50 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定性調査の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了