Livskvalitet hos patienter med autoinflammatoriske sygdomme (MAI-PATIENT)
29. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oprettelse af et værktøj til at vurdere livskvalitet hos patienter med autoinflammatoriske sygdomme
Denne kvalitative interviewbaserede undersøgelse sigter mod at opbygge et værktøj til at vurdere livskvalitet hos patienter (voksne eller børn), der lider af 6 autoinflammatoriske sygdomme (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still og PFAPA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyere forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der understøtter autoinflammatoriske sygdomme (AID'er), tillod en revolution i den terapeutiske behandling af disse patienter, især gennem brugen af bioterapier.
Nye behandlinger skal dog evalueres med gyldige værktøjer.
AIDAI score oprettet og valideret af vores team evaluerer aktiviteten af 4 autoinflammatoriske sygdomme.
En af de vigtige komponenter, som ikke er udforsket af de nuværende tilgængelige scores, er virkningen af disse behandlinger på patienternes livskvalitet (QoL).
De eksisterende livskvalitetsskalaer er ikke tilpasset disse tilbagevendende kroniske patologier.
Gennem en kvalitativ undersøgelse baseret på interviews af patienter og/eller forældre, sigter efterforskerne på at bygge et værktøj til at evaluere QoL hos patienter, der lider af 6 aAID'er: familiær middelhavsfeber (FMF), mevalonatkinase-mangel (MKD), tumornekrosefaktorreceptor- associeret periodisk syndrom (TRAPS), kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS), Stills sygdom og PFAPA syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Dr Maryam PIRAM
-
-
France
-
Le Chesnay, France, Frankrig, 78150
- CH André Mignot
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75020
- Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient (barn og voksen) med en af de 6 AIDS (FMF, TRAPS, MKD eller CAPS, PFAPA eller Stills sygdom) uanset sygdommens aktivitet. Diagnosen vil være blevet stillet af den henvisende læge i henhold til kriterier, der er specifikke for hver enkelt AIDS
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Med mindst én forælder til stede ved konsultationen, hvis det er et barn under 18 år
- For mindreårige, samtykke fra forældrene eller deres juridiske repræsentant eller en af de nuværende forældre
- Information til børn, så vidt deres alder og tilstand tillader det
- Tilslutning til en national sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- patient eller pårørende (alt efter alder) nægter at deltage.
- Dårlig forståelse af fransk.
- Anden kronisk inflammatorisk patologi forbundet (eksempel: Crohns, SPA, uveitis, psoriasis ...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kvalitativ undersøgelse
heterogen gruppe af patienter
|
Interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering af livskvalitet ved interviews af patienter og/eller forældre
Tidsramme: 45 til 90 min
|
Interviewene vil blive optaget i digital lyd og derefter transskriberet bogstaveligt.
Analysen vil være fænomenologisk.
Fire aldersgrupper vil blive interviewet: < 6-årige (forældre), 6-12-årige (patienter og forældre), 13-17-årige (patienter og forældre), > 18-årige (patienter)
|
45 til 90 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .