Jakość życia pacjentów z chorobami autozapalnymi (MAI-PATIENT)
29 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stworzenie narzędzia do oceny jakości życia pacjentów z chorobami autozapalnymi
To jakościowe badanie oparte na wywiadach ma na celu zbudowanie narzędzia do oceny jakości życia pacjentów (dorosłych lub dzieci) cierpiących na 6 chorób autozapalnych (FMF, TRAPS, CAPS, MKD, Still i PFAPA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych leżących u podstaw chorób autozapalnych (AID) umożliwiło rewolucję w postępowaniu terapeutycznym tych pacjentów, zwłaszcza poprzez zastosowanie bioterapii.
Jednak nowe metody leczenia muszą być oceniane za pomocą odpowiednich narzędzi.
Skala AIDAI stworzona i zwalidowana przez nasz zespół ocenia aktywność 4 chorób autozapalnych.
Jednym z ważnych elementów, którego nie badano w dostępnych obecnie skalach, jest wpływ tych terapii na jakość życia (QoL) pacjentów.
Istniejące skale jakości życia nie są dostosowane do tych nawracających przewlekłych patologii.
Poprzez badanie jakościowe oparte na wywiadach z pacjentami i/lub rodzicami, badacze zamierzają zbudować narzędzie do oceny QoL u pacjentów cierpiących na 6 AIDS: rodzinną gorączkę śródziemnomorską (FMF), niedobór kinazy mewalonianowej (MKD), receptor czynnika martwicy nowotworu- zespół okresowy związany z kriopiryną (TRAPS), zespół okresowy związany z kriopiryną (CAPS), choroba Stilla i zespół PFAPA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Dr Maryam PIRAM
-
-
France
-
Le Chesnay, France, Francja, 78150
- CH André Mignot
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75020
- Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent (dziecko i dorosły) z jednym z 6 AIDS (FMF, TRAPS, MKD lub CAPS, PFAPA lub choroba Stilla) niezależnie od aktywności choroby. Diagnoza zostanie postawiona przez lekarza kierującego zgodnie z kryteriami specyficznymi dla każdego AIDS
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Z co najmniej jednym rodzicem obecnym na konsultacji, jeśli jest to dziecko poniżej 18 roku życia
- W przypadku osób niepełnoletnich zgoda rodziców lub ich przedstawiciela ustawowego lub jednego z obecnych rodziców
- Informacje dla dzieci, o ile pozwala na to ich wiek i stan zdrowia
- Przynależność do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent lub krewny (w zależności od wieku) odmawiają udziału.
- Zła znajomość języka francuskiego.
- Inne związane z przewlekłą patologią zapalną (przykład: choroba Leśniowskiego-Crohna, SPA, zapalenie błony naczyniowej oka, łuszczyca ...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie jakościowe
niejednorodna grupa pacjentów
|
Wywiady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena jakości życia na podstawie wywiadów z pacjentami i/lub rodzicami
Ramy czasowe: 45 do 90 min
|
Wywiady zostaną nagrane cyfrowo, a następnie przepisane dosłownie.
Analiza będzie miała charakter fenomenologiczny.
Przeprowadzone zostaną wywiady z czterema grupami wiekowymi: < 6 lat (rodzice), 6 do 12 lat (pacjenci i rodzice), 13 do 17 lat (pacjenci i rodzice), > 18 lat (pacjenci).
|
45 do 90 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160903J
- 2017-A02673-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .