Registr k vyhodnocení dopadu chlopňového koordinátora na aortální stenózu / výsledek TAVI – (německý pilot) (Coordinate)
Prospektivní multicentrický registr u pacientů podstupujících komerčně dostupnou balónkovou expandovatelnou implantaci chlopně. Registr se bude skládat ze 3 fází:
Prospektivní stanovení základního Status quo (3 měsíce):
Dokumentace léčebných cest a cílů „rutinních“ pacientů bez edukačního programu
Vyhrazená reflexe a školení (1 den):
Jedno školení po období pozorování k zamyšlení nad léčebnými cestami, výměnou mezi zapojenými koordinátory chlopní a vývojem zlepšení.
Implementace změn na míru (2 měsíce):
Implementace změn vyvinutých ve školení.
Stanovení účinku (3 měsíce):
Koordinátor měří změny optimalizace a určuje účinky.
Přehled studie
Detailní popis
V průběhu léčby těžké aortální stenózy (sAS) dochází ke zpožděním, která mohou ovlivnit řízení kvality a efektivitu nemocnice. Vyhrazený koordinátor ventilů, který zasahuje do všech fází manipulace s pacienty v celé nemocnici, může zvýšit efektivitu toku pacientů s SAS, urychlit rozhodování a klinické výsledky a zároveň snížit spotřebu zdrojů.
Hypotézou je, že implementace specializovaného koordinátora chlopní zlepší tok pacientů u pacientů s SAS, kteří mají podstoupit TAVI, jejich výsledek, spokojenost pacientů a lékařů a optimalizuje náklady.
Celkem se zúčastní tři centra po celém Německu (Mnichov, Düsseldorf, Bad Bevensen).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Herz- und Gefäßzentrum
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bevensen, Niedersachsen, Německo, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní pacienti s diagnózou těžké symptomatické aortální stenózy a přijatí k TAVI
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAVI pacientů
elektivní pacienti s diagnózou sAS a přijatí na TAVI navštěvující jedno ze zúčastněných center pro komerčně dostupnou balónkovou expandovatelnou implantaci chlopně, kterou bude řídit koordinátor
|
Koordinátor THV bude zodpovědný za komunikaci s pacienty a pečovateli a také za sledování lékařské dokumentace a léčebných cest. Registr se bude skládat ze 3 fází:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílů v délce pobytu (LoS)
Časové okno: 12 měsíců
|
LoS ve dnech.
|
12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Podle kritérií VARC-2.
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Skóre spokojenosti.
Celkový rozsah skóre je od 0 (velmi nespokojen) do 40 (velmi spokojen).
|
30 dní
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl časných propuštění u pacientů se sAS podstupujících TAVI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coordinate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .