Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å evaluere effekten av en ventilkoordinator på aortastenose / TAVI-utfall - (tysk pilot) (Coordinate)

13. mai 2022 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Prospektivt multisenterregister hos pasienter som gjennomgår kommersielt tilgjengelig ballongutvidbar ventilimplantasjon. Registeret vil bestå av 3 faser:

Prospektiv fastsettelse av baseline Status Quo (3 måneder):

Dokumentasjon av behandlingsveier og endepunkter til "rutinemessige" pasienter uten utdanningsprogram

Dedikert refleksjon og opplæring (1 dag):

En treningsøkt etter observasjonsperioden for å reflektere over behandlingsveier, utveksling mellom involverte ventilkoordinatorer og utvikle forbedringer.

Implementering av skreddersydde endringer (2 måneder):

Implementering av endringene utviklet i opplæringen.

Bestemmelse av effekt (3 måneder):

Koordinator måler optimaliseringsendringer og bestemmer effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langs behandlingsveien for alvorlig aortastenose (sAS) er det forsinkelser som kan påvirke kvalitetsstyring og sykehuseffektivitet. En dedikert ventilkoordinator, som forstyrrer alle stadier av pasienthåndtering i hele sykehuset, kan øke effektiviteten til sAS-pasientstrømmen, akselerere beslutningstaking og kliniske utfall, samtidig som ressursforbruket reduseres.

Hypotesen er at implementering av en dedikert ventilkoordinator vil forbedre pasientflyten til sAS-pasienter som skal gjennomgå TAVI, deres utfall, pasient- og legetilfredshet og vil optimalisere kostnadene.

Totalt vil tre sentre over hele Tyskland (München, Düsseldorf, Bad Bevensen) delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Herz- und Gefäßzentrum
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Tyskland, 29549
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende elektive pasienter med en diagnose av alvorlig symptomatisk aortastenose og innlagt for TAVI som går på et av de deltakende sentrene for kommersielt tilgjengelig ballongutvidbar ventilimplantasjon vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektive pasienter med diagnosen alvorlig symptomatisk aortastenose og innlagt for TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVI pasienter
elektive pasienter med diagnosen sAS og innlagt for TAVI som går på et av de deltakende sentrene for kommersielt tilgjengelig ballongutvidbar ventilimplantasjon som vil bli administrert av en koordinator
Annen: Koordinator

En THV-koordinator vil ha ansvar for kommunikasjon med pasientene og pleierne samt for oppfølging av medisinsk dokumentasjon og behandlingsveier. Registeret vil bestå av 3 faser:

  • Fastsettelse av status quo
  • Dedikert refleksjon og opplæring etterfulgt av implementering av skreddersydde endringer
  • Bestemmelse av effekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forskjeller i liggetid (LoS)
Tidsramme: 12 måneder
LoS i dager.
12 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager
I henhold til VARC-2 kriterier.
30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Tilfredshetsscore. Den totale poengsummen er fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 40 (ekstremt fornøyd).
30 dager
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Andel tidlige utskrivninger hos pasienter med sAS som gjennomgår TAVI.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coordinate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere