Registre pour évaluer l'impact d'un coordinateur valvulaire sur la sténose aortique / Résultat TAVI - (pilote allemand) (Coordinate)
Registre prospectif multicentrique chez les patients subissant une implantation de valve expansible par ballonnet disponible dans le commerce. Le registre comprendra 3 phases :
Détermination prospective du statu quo de référence (3 mois) :
Documentation des parcours de traitement et des critères d'évaluation des patients "de routine" sans programme éducatif
Réflexion et formation dédiées (1 jour) :
Une session de formation après la période d'observation pour réfléchir sur les voies de traitement, échanger entre les coordinateurs vannes impliqués et développer des améliorations.
Mise en place de modifications sur mesure (2 mois) :
Mise en œuvre des changements développés dans la formation.
Détermination de l'effet (3 mois):
Le coordinateur mesure les changements d'optimisation et détermine les effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le long de la voie de traitement de la sténose aortique sévère (sAS), il y a des retards qui peuvent avoir un impact sur la gestion de la qualité et l'efficacité de l'hôpital. Un coordinateur de valve dédié, interférant avec toutes les étapes de la manipulation des patients dans tout l'hôpital, peut augmenter l'efficacité du flux de patients sAS, accélérer la prise de décision et les résultats cliniques tout en réduisant la consommation de ressources.
L'hypothèse est que la mise en place d'un coordinateur valvulaire dédié améliorera le flux des patients sAS programmés pour subir un TAVI, leur résultat, la satisfaction des patients et des médecins et optimisera les coûts.
Au total, trois centres à travers l'Allemagne (Munich, Düsseldorf, Bad Bevensen) participeront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Herz- und Gefäßzentrum
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Niedersachsen
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Bad Bevensen, Niedersachsen, Allemagne, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients électifs avec un diagnostic de sténose aortique symptomatique sévère et admis pour TAVI
Critère d'exclusion:
- patients ne fournissant pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients TAVI
patients électifs avec un diagnostic de SAS et admis pour TAVI fréquentant l'un des centres participants pour l'implantation de valve expansible à ballonnet disponible dans le commerce qui sera géré par un coordinateur
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Un coordinateur THV sera responsable de la communication avec les patients et les soignants ainsi que du suivi de la documentation médicale et des parcours de soins. Le registre comprendra 3 phases :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences de durée de séjour (LoS)
Délai: 12 mois
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LoS en jours.
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12 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Selon les critères VARC-2.
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30 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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Note de satisfaction.
La plage de notes totales va de 0 (extrêmement insatisfait) à 40 (extrêmement satisfait).
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30 jours
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Évaluation économique
Délai: 12 mois
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Proportion de sorties précoces chez les patients atteints de SAS subissant un TAVI.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coordinate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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