Реестр для оценки влияния координатора клапана на аортальный стеноз / результат TAVI - (немецкий пилотный проект) (Coordinate)
Проспективный многоцентровый регистр пациентов, перенесших коммерчески доступную имплантацию расширяемого баллонного клапана. Реестр будет состоять из 3-х этапов:
Проспективное определение исходного статуса-кво (3 месяца):
Документирование путей лечения и конечных точек «обычных» пациентов без образовательной программы
Специальное размышление и обучение (1 день):
Одно учебное занятие после периода наблюдения, чтобы обдумать пути лечения, обменяться мнениями между участвующими координаторами клапанов и разработать улучшения.
Внедрение адаптированных изменений (2 месяца):
Внедрение разработанных в тренинг изменений.
Определение эффекта (3 месяца):
Координатор измеряет изменения оптимизации и определяет эффекты.
Обзор исследования
Подробное описание
На пути лечения тяжелого аортального стеноза (сАС) существуют задержки, которые могут повлиять на управление качеством и эффективность больницы. Выделенный координатор клапана, вмешивающийся во все этапы работы с пациентами в больнице, может повысить эффективность потока пациентов с САС, ускорить принятие решений и клинические результаты, в то же время снизив потребление ресурсов.
Гипотеза состоит в том, что внедрение специального координатора клапанов улучшит поток пациентов с САС, которым запланировано проведение TAVI, их результаты, удовлетворенность пациентов и врачей и оптимизирует затраты.
Всего примут участие три центра по всей Германии (Мюнхен, Дюссельдорф, Бад-Бевензен).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Herz- und Gefäßzentrum
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bevensen, Niedersachsen, Германия, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановые пациенты с диагнозом тяжелого симптоматического аортального стеноза и госпитализированные для TAVI
Критерий исключения:
- пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты TAVI
плановые пациенты с диагнозом САС, госпитализированные для TAVI, посещающие один из участвующих центров по имплантации коммерчески доступного баллонного расширяемого клапана, которым будет управлять координатор
|
Координатор THV будет отвечать за общение с пациентами и лицами, осуществляющими уход, а также за мониторинг медицинской документации и путей лечения. Реестр будет состоять из 3-х этапов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий в продолжительности пребывания (LoS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LoS в днях.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
По критериям VARC-2.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка удовлетворенности.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (крайне неудовлетворен) до 40 (крайне удовлетворен).
|
30 дней
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля ранней выписки у пациентов с сАС, перенесших TAVI.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coordinate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .