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Register zur Bewertung der Auswirkungen eines Klappenkoordinators auf Aortenstenose / TAVI-Ergebnis - (deutsches Pilotprojekt) (Coordinate)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Prospektives, multizentrisches Register bei Patienten, die sich einer kommerziell erhältlichen ballonexpandierbaren Klappenimplantation unterziehen. Die Registrierung besteht aus 3 Phasen:

Prospektive Bestimmung des Ausgangsstatus Quo (3 Monate):

Dokumentation von Behandlungspfaden und Endpunkten von „Routine“-Patienten ohne Aufklärungsprogramm

Engagierte Reflexion und Training (1 Tag):

Eine Schulung nach der Beobachtungsphase, um Behandlungspfade zu reflektieren, sich zwischen den beteiligten Klappenkoordinatoren auszutauschen und Verbesserungen zu entwickeln.

Umsetzung maßgeschneiderter Änderungen (2 Monate):

Umsetzung der im Training entwickelten Änderungen.

Bestimmung der Wirkung (3 Monate):

Koordinator misst Optimierungsänderungen und bestimmt Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entlang des Behandlungspfads der schweren Aortenstenose (sAS) gibt es Verzögerungen, die das Qualitätsmanagement und die Krankenhauseffizienz beeinträchtigen können. Ein dedizierter Ventilkoordinator, der in alle Phasen der Patientenbehandlung im gesamten Krankenhaus eingreift, kann die Effizienz des sAS-Patientenflusses erhöhen, die Entscheidungsfindung und die klinischen Ergebnisse beschleunigen und gleichzeitig den Ressourcenverbrauch senken.

Die Hypothese ist, dass die Implementierung eines dedizierten Klappenkoordinators den Patientenfluss von sAS-Patienten, die für eine TAVI vorgesehen sind, ihr Ergebnis, die Patienten- und Arztzufriedenheit verbessern und die Kosten optimieren wird.

Insgesamt beteiligen sich drei Zentren aus ganz Deutschland (München, Düsseldorf, Bad Bevensen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Herz- und Gefäßzentrum
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Deutschland, 29549
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive elektive Patienten mit einer Diagnose einer schweren symptomatischen Aortenstenose, die für eine TAVI zugelassen wurden und an einem der teilnehmenden Zentren für die Implantation einer kommerziell erhältlichen ballonexpandierbaren Klappe teilnehmen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Patienten mit der Diagnose einer schweren symptomatischen Aortenstenose, die für eine TAVI zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten
elektive Patienten mit einer Diagnose von sAS und zugelassen für TAVI, die eines der teilnehmenden Zentren für die Implantation einer kommerziell erhältlichen ballonexpandierbaren Klappe besuchen, die von einem Koordinator verwaltet werden
Sonstiges: Koordinator

Ein THV-Koordinator wird für die Kommunikation mit den Patienten und den Pflegekräften sowie für die Überwachung der medizinischen Dokumentation und der Behandlungspfade verantwortlich sein. Die Registrierung besteht aus 3 Phasen:

  • Bestimmung des Status quo
  • Dedizierte Reflexion und Schulung, gefolgt von der Implementierung maßgeschneiderter Änderungen
  • Bestimmung der Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Unterschieden in der Aufenthaltsdauer (LoS)
Zeitfenster: 12 Monate
LoS in Tagen.
12 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß VARC-2-Kriterien.
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Zufriedenheitswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (sehr unzufrieden) bis 40 (sehr zufrieden).
30 Tage
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil früher Entlassungen bei Patienten mit sAS, die sich einer TAVI unterziehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coordinate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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