Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til evaluering af virkningen af ​​en ventilkoordinator på aortastenose / TAVI-resultat - (tysk pilot) (Coordinate)

13. maj 2022 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Prospektivt multicenterregister hos patienter, der gennemgår kommercielt tilgængelig ballonudvidelig ventilimplantation. Registret vil bestå af 3 faser:

Fremadrettet bestemmelse af baseline Status Quo (3 måneder):

Dokumentation af behandlingsforløb og endepunkter for ”rutine” patienter uden uddannelsesprogram

Dedikeret refleksion og træning (1 dag):

En træningssession efter observationsperioden for at reflektere over behandlingsforløb, udveksling mellem involverede ventilkoordinatorer og udvikle forbedringer.

Implementering af skræddersyede ændringer (2 måneder):

Implementering af de ændringer, der er udviklet i uddannelsen.

Bestemmelse af virkning (3 måneder):

Koordinator måler optimeringsændringer og bestemmer effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langs behandlingsvejen for svær aortastenose (sAS) er der forsinkelser, som kan påvirke kvalitetsstyring og hospitalseffektivitet. En dedikeret ventilkoordinator, der forstyrrer alle stadier af patienthåndtering på hele hospitalet, kan øge effektiviteten af ​​sAS-patientflowet, fremskynde beslutningstagning og kliniske resultater, samtidig med at ressourceforbruget reduceres.

Hypotesen er, at implementeringen af ​​en dedikeret ventilkoordinator vil forbedre patientflowet for sAS-patienter, der er planlagt til at gennemgå TAVI, deres resultat, patient- og lægetilfredshed og vil optimere omkostningerne.

I alt vil tre centre over hele Tyskland (München, Düsseldorf, Bad Bevensen) deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Herz- und Gefäßzentrum
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Tyskland, 29549
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive elektive patienter med en diagnose af svær symptomatisk aortastenose og indlagt for TAVI i et af de deltagende centre for kommercielt tilgængelig ballonudvidelig klapimplantation vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive patienter med diagnosen svær symptomatisk aortastenose og indlagt for TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI patienter
elektive patienter med diagnosen sAS og indlagt for TAVI i et af de deltagende centre for kommercielt tilgængelig ballonudvidelig ventilimplantation, som vil blive styret af en koordinator
Andet: Koordinator

En THV-koordinator vil være ansvarlig for kommunikationen med patienterne og plejepersonalet samt for overvågning af medicinsk dokumentation og behandlingsforløb. Registret vil bestå af 3 faser:

  • Fastlæggelse af status quo
  • Dedikeret refleksion og træning efterfulgt af implementering af skræddersyede ændringer
  • Bestemmelse af effekten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskelle i opholdstid (LoS)
Tidsramme: 12 måneder
LoS i dage.
12 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
I henhold til VARC-2 kriterier.
30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Tilfredshedsscore. Den samlede score er fra 0 (ekstremt utilfreds) til 40 (ekstremt tilfreds).
30 dage
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af tidlige udskrivelser hos patienter med sAS, der gennemgår TAVI.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coordinate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner