Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny wpływu koordynatora zastawki na zwężenie zastawki aortalnej / wynik TAVI — (niemiecki pilot) (Coordinate)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych dostępnej na rynku balonowej implantacji rozszerzalnej zastawki. Rejestr będzie składał się z 3 faz:

Prospektywne określenie wyjściowego status quo (3 miesiące):

Dokumentacja ścieżek leczenia i punktów końcowych „rutynowych” pacjentów bez programu edukacyjnego

Dedykowana refleksja i trening (1 dzień):

Jedna sesja szkoleniowa po okresie obserwacji w celu zastanowienia się nad ścieżkami leczenia, wymiany informacji między zaangażowanymi koordynatorami zastawek i opracowania ulepszeń.

Wdrożenie szytych na miarę zmian (2 miesiące):

Wdrożenie zmian wypracowanych na szkoleniu.

Określenie efektu (3 miesiące):

Koordynator mierzy zmiany optymalizacyjne i określa efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na ścieżce leczenia ciężkiego zwężenia aorty (sAS) występują opóźnienia, które mogą wpływać na zarządzanie jakością i efektywność szpitala. Dedykowany koordynator zastawek, ingerujący we wszystkie etapy postępowania z pacjentem w całym szpitalu, może zwiększyć efektywność przepływu pacjentów z systemem sAS, przyspieszyć podejmowanie decyzji i wyniki kliniczne, jednocześnie zmniejszając zużycie zasobów.

Hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie dedykowanego koordynatora zastawek poprawi przepływ pacjentów z sAS zaplanowanych na TAVI, ich wynik, zadowolenie pacjentów i lekarzy oraz zoptymalizuje koszty.

W sumie wezmą w nim udział trzy ośrodki z całych Niemiec (Monachium, Düsseldorf, Bad Bevensen).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Herz- und Gefäßzentrum
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Niemcy, 29549
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną kolejni planowi pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej i przyjęci na TAVI, uczęszczający do jednego z uczestniczących ośrodków w celu wszczepienia balonowej rozszerzalnej zastawki dostępnej na rynku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowych z rozpoznaniem ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej i przyjętych do TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nie wyrażających pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVI
pacjenci planowi z rozpoznaniem sAS i przyjęci do TAVI uczęszczający do jednego z uczestniczących ośrodków w celu wykonania dostępnej na rynku balonowej implantacji rozszerzalnej zastawki, którą będzie zarządzał koordynator
Inny: Koordynator

Koordynator THV będzie odpowiedzialny za komunikację z pacjentami i opiekunami oraz monitorowanie dokumentacji medycznej i ścieżek leczenia. Rejestr będzie składał się z 3 faz:

  • Określenie status quo
  • Dedykowana refleksja i szkolenie, a następnie wdrożenie dostosowanych zmian
  • Określenie efektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w długości pobytu (LoS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LOS w dniach.
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z kryteriami VARC-2.
30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik satysfakcji. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (bardzo niezadowolony) do 40 (bardzo zadowolony).
30 dni
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek wczesnych wypisów pacjentów z sAS poddawanych TAVI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coordinate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj