Register om de impact van een klepcoördinator op aortastenose / TAVI-uitkomst te evalueren - (Duitse piloot) (Coordinate)
Prospectieve, multicentrische registratie bij patiënten die een in de handel verkrijgbare ballon-expandeerbare klepimplantatie ondergaan. Het register zal bestaan uit 3 fasen:
Prospectieve bepaling van baseline Status Quo (3 maanden):
Documentatie van behandeltrajecten en eindpunten van "routinematige" patiënten zonder educatief programma
Toegewijde reflectie en training (1 dag):
Eén trainingssessie na de observatieperiode om te reflecteren op behandeltrajecten, uitwisseling tussen betrokken klepcoördinatoren en het ontwikkelen van verbeteringen.
Implementatie van aanpassingen op maat (2 maanden):
Implementatie van de in de training ontwikkelde veranderingen.
Bepaling van het effect (3 maanden):
Coördinator meet optimalisatieveranderingen en stelt effecten vast.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Langs het behandelingstraject voor ernstige aortastenose (sAS) zijn er vertragingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsbeheer en de efficiëntie van het ziekenhuis. Een speciale klepcoördinator die alle stadia van de behandeling van patiënten in het ziekenhuis verstoort, kan de efficiëntie van de sAS-patiëntenstroom verhogen, de besluitvorming en klinische resultaten versnellen en tegelijkertijd het verbruik van middelen verminderen.
De hypothese is dat de implementatie van een toegewijde klepcoördinator de patiëntenstroom van sAS-patiënten die TAVI moeten ondergaan, hun uitkomst, patiënt- en artstevredenheid zal verbeteren en de kosten zal optimaliseren.
In totaal zullen drie centra in heel Duitsland (München, Düsseldorf, Bad Bevensen) deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Herz- und Gefäßzentrum
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bevensen, Niedersachsen, Duitsland, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve patiënten met een diagnose van ernstige symptomatische aortastenose en opgenomen voor TAVI
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVI-patiënten
electieve patiënten met een diagnose van sAS en opgenomen voor TAVI die een van de deelnemende centra bezoeken voor commercieel verkrijgbare ballonuitbreidbare klepimplantatie die zal worden beheerd door een coördinator
|
Een THV-coördinator zal verantwoordelijk zijn voor de communicatie met de patiënten en de zorgverleners, evenals voor het bewaken van medische documentatie en behandeltrajecten. Het register zal bestaan uit 3 fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verschillen in verblijfsduur (LoS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LoS in dagen.
|
12 maanden
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volgens VARC-2 criteria.
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tevredenheidsscore.
De totale score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 40 (zeer tevreden).
|
30 dagen
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage vroege ontslagen bij patiënten met sAS die TAVI ondergaan.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Bohmann, MD, Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coordinate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .