Farmakokinetika nikotinu v krvi a analýza vydechovaného dechu po kouření e-cigarety. (VAPexp'Air)
7. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Farmakokinetická studie nikotinu a analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném dechu po použití elektronické cigarety.
Elektronické nebo e-cigarety jsou zařízení napájená bateriemi, která dodávají páru, která může být vdechována způsobem kouření tabáku. E-liquid je obvykle roztok obsahující propylenglykol a/nebo rostlinný glycerin, nikotin a aromatické koncentráty, ačkoli některé e-liquidy se také prodávají jako produkty bez obsahu nikotinu. Dlouhodobé a krátkodobé důsledky užívání e-cigaret pro veřejné zdraví, včetně účinků e-cigaret na chování při užívání tabáku, nejsou dobře pochopeny. Zdá se však, že prevalence používání e-cigaret rychle stoupá.
V této studii výzkumníci navrhují analyzovat farmakokinetiku nikotinu v krvi a porovnat vydechovaný dech před a po kouření e-cigarety. Chtějí získat farmakokinetický model této populace pro nikotin. A chtějí zjistit, zda jsou molekuly obsažené v páře absorbovány, metabolizovány nebo modifikovány organismem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel BRUMARU, MD
- Telefonní číslo: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique KEMMEL, MD
- Telefonní číslo: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Kontakt:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který již elektronickou cigaretu použil
- Subjekt, který používá elektronickou cigaretu déle než jeden měsíc a/nebo kuřák tabáku (tradiční cigarety)
- Subjekt bez anamnézy chronické patologie
- Subjekt neužívající dlouhodobou protidrogovou léčbu
- Subjekt schopen porozumět cílům studia a rizikům
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s chronickou respirační patologií
- Subjekt trpící respirační nebo akutní otorinolaryngologickou patologií probíhající nebo nedávnou
- Subjekt pod vlivem alkoholu
- Subjekt s těžkým pitím nebo každodenním užíváním nelegálních drog
- Subjekt s epilepsií
- Subjekt s přecitlivělostí na jednu ze sloučenin postřikové kapaliny
- Subjekt se selháním jater
- Subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min)
- Subjekt s alergií na molekuly obsažené v e-liquidu
- Subjekt trpící klaustrofobií
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: e-liquid 1
|
Pacient obdrží e-liquid 1 při první návštěvě a e-liquid 2 při druhé
|
|
JINÝ: e-liquid 2
|
Pacient obdrží e-liquid 2 při první návštěvě a e-liquid 1 při druhé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní koncentrace nikotinu v krvi
Časové okno: V T0 (během vstřebávání nikotinu pacientem)
|
Koncentrace nikotinu v krvi provedená metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
V T0 (během vstřebávání nikotinu pacientem)
|
|
Koncentrace nikotinu v krvi po 10 minutách
Časové okno: V T10 min po absorpci nikotinu
|
Koncentrace nikotinu v krvi provedená metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
V T10 min po absorpci nikotinu
|
|
Koncentrace nikotinu v krvi za 20 min
Časové okno: V T20 min po absorpci nikotinu
|
Koncentrace nikotinu v krvi provedená metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
V T20 min po absorpci nikotinu
|
|
Koncentrace nikotinu v krvi za 40 min
Časové okno: V T40 min po absorpci nikotinu
|
Koncentrace nikotinu v krvi provedená metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
V T40 min po absorpci nikotinu
|
|
Koncentrace nikotinu v krvi za 80 min
Časové okno: V T80 min po absorpci nikotinu
|
Koncentrace nikotinu v krvi provedená metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
|
V T80 min po absorpci nikotinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6911
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .