Фармакокинетика никотина в крови и анализ выдыхаемого воздуха после курения электронных сигарет. (VAPexp'Air)
Исследование фармакокинетики никотина и анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе после использования электронной сигареты.
Электронные или электронные сигареты — это устройства с батарейным питанием, которые производят пар, который можно вдыхать так же, как курят табак. Жидкость для электронных сигарет обычно представляет собой раствор, содержащий пропиленгликоль и/или растительный глицерин, никотин и концентраты ароматизаторов, хотя некоторые жидкости для электронных сигарет также продаются как продукты, не содержащие никотин. Долгосрочные и краткосрочные последствия употребления электронных сигарет для здоровья населения, включая влияние электронных сигарет на поведение, связанное с употреблением табака, изучены недостаточно. Тем не менее, распространенность использования электронных сигарет, по-видимому, быстро растет.
В этом исследовании исследователи предлагают проанализировать фармакокинетику никотина в крови и сравнить выдыхаемый воздух до и после курения электронных сигарет. Они хотят получить фармакокинетические модели этой популяции для никотина. И они хотят определить, поглощаются ли молекулы, содержащиеся в парах, метаболизируются или модифицируются организмом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel BRUMARU, MD
- Номер телефона: +33 88 12 82 79
- Электронная почта: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique KEMMEL, MD
- Номер телефона: +33 68 85 30 62
- Электронная почта: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Контакт:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который уже использовал электронную сигарету
- Субъект, который курит электронные сигареты более одного месяца и/или курит табак (обычные сигареты).
- Субъект без истории хронической патологии
- Субъект не принимает длительное медикаментозное лечение
- Субъект способен понять цели и риск исследования
Критерий исключения:
- Субъект с хронической респираторной патологией
- Субъект, страдающий респираторной или острой оториноларингологической патологией в стадии прогрессирования или недавней
- Субъект в состоянии алкогольной абстиненции
- Субъект злоупотребляет алкоголем или ежедневно употребляет запрещенные наркотики.
- Субъект с эпилепсией
- Субъект с повышенной чувствительностью к одному из компонентов распыляемой жидкости.
- Субъект с печеночной недостаточностью
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин)
- Субъект с аллергией на молекулы, содержащиеся в электронной жидкости
- Субъект страдает клаустрофобией
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: электронная жидкость 1
|
Пациент получит жидкость для электронных сигарет 1 при первом посещении и жидкость для электронных сигарет 2 во время второго визита.
|
|
ДРУГОЙ: электронная жидкость 2
|
Пациент получит е-жидкость 2 во время первого визита и е-жидкость 1 во второй.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина в крови на исходном уровне
Временное ограничение: В Т0 (во время всасывания никотина пациентом)
|
Концентрацию никотина в крови определяют методом жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
В Т0 (во время всасывания никотина пациентом)
|
|
Концентрация никотина в крови на 10 мин.
Временное ограничение: На Т10 мин после всасывания никотина
|
Концентрацию никотина в крови определяют методом жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
На Т10 мин после всасывания никотина
|
|
Концентрация никотина в крови на 20 мин.
Временное ограничение: На Т20 мин после всасывания никотина
|
Концентрацию никотина в крови определяют методом жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
На Т20 мин после всасывания никотина
|
|
Концентрация никотина в крови на 40 мин.
Временное ограничение: На Т40 мин после всасывания никотина
|
Концентрацию никотина в крови определяют методом жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
На Т40 мин после всасывания никотина
|
|
Концентрация никотина в крови на 80 мин.
Временное ограничение: На Т80 мин после поглощения никотина
|
Концентрацию никотина в крови определяют методом жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
На Т80 мин после поглощения никотина
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6911
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .