Farmacocinética da nicotina no sangue e análise da respiração exalada após fumar cigarro eletrônico. (VAPexp'Air)
Estudo Farmacocinético da Nicotina e Análise de Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado Após Uso de Cigarro Eletrônico.
Cigarros eletrônicos ou eletrônicos são dispositivos movidos a bateria que liberam vapor que pode ser inalado da mesma forma que o tabaco é fumado. O e-líquido é geralmente uma solução contendo propilenoglicol e/ou glicerina vegetal, nicotina e concentrados de sabor, embora alguns e-líquidos também sejam vendidos como produtos sem nicotina. As consequências de longo e curto prazo para a saúde pública do uso de cigarros eletrônicos, incluindo os efeitos dos cigarros eletrônicos no comportamento de uso do tabaco, não são bem compreendidas. No entanto, a prevalência do uso de cigarros eletrônicos parece estar passando por um rápido aumento.
Neste estudo, os investigadores propõem-se a analisar a farmacocinética da nicotina no sangue e a comparar o ar exalado antes e depois do consumo de cigarros eletrónicos. Eles querem obter um modelo farmacocinético dessa população para a nicotina. E querem identificar se as moléculas contidas no vapor são absorvidas, metabolizadas ou modificadas pelo organismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel BRUMARU, MD
- Número de telefone: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique KEMMEL, MD
- Número de telefone: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Contato:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que já usou cigarro eletrônico
- Sujeito que faz uso de cigarro eletrônico há mais de um mês e/ou fumante de tabaco (cigarros tradicionais)
- Sujeito sem histórico de patologia crônica
- Sujeito que não faz tratamento medicamentoso de longo prazo
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com patologia respiratória crónica
- Sujeito com patologia respiratória ou otorrinolaringológica aguda em curso ou recente
- Sujeito em abstinência alcoólica
- Sujeito com consumo excessivo de álcool ou uso diário de drogas ilícitas
- Sujeito com epilepsia
- Sujeito com hipersensibilidade a um dos compostos do líquido de pulverização
- Sujeito com insuficiência hepática
- Indivíduo com insuficiência renal grave (TFG <60 ml/min)
- Sujeito com alergia às moléculas contidas no e-líquido
- Sujeito que sofre de claustrofobia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: e-líquido 1
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O paciente receberá o e-líquido 1 na primeira visita e o e-líquido 2 na segunda
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OUTRO: e-líquido 2
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O paciente receberá o e-líquido 2 na primeira visita e o e-líquido 1 na segunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de nicotina no sangue na linha de base
Prazo: Em T0 (durante a absorção da nicotina pelo paciente)
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Concentração de nicotina no sangue feita pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Em T0 (durante a absorção da nicotina pelo paciente)
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Concentração de nicotina no sangue em 10 minutos
Prazo: Em T10 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue feita pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Em T10 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue aos 20 min
Prazo: Em T20 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue feita pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Em T20 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue aos 40 min
Prazo: Em T40 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue feita pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Em T40 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue aos 80 min
Prazo: Em T80 min após a absorção da nicotina
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Concentração de nicotina no sangue feita pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Em T80 min após a absorção da nicotina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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