Farmacocinética de la nicotina en sangre y análisis del aliento exhalado después de fumar cigarrillos electrónicos. (VAPexp'Air)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio farmacocinético de nicotina y análisis de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado después de la utilización de cigarrillos electrónicos.
Los cigarrillos electrónicos o e-cigarrillos son dispositivos alimentados por baterías que liberan vapor que se puede inhalar de la misma manera que se fuma el tabaco. El e-líquido suele ser una solución que contiene propilenglicol y/o glicerina vegetal, nicotina y concentrados de sabor, aunque algunos e-líquidos también se venden como productos que no contienen nicotina. Las consecuencias para la salud pública a corto y largo plazo del uso de cigarrillos electrónicos, incluidos los efectos de los cigarrillos electrónicos en el comportamiento de consumo de tabaco, no se comprenden bien. Sin embargo, la prevalencia del uso de cigarrillos electrónicos parece estar experimentando un rápido aumento.
En este estudio, los investigadores proponen analizar la farmacocinética de la nicotina en sangre y comparar el aliento exhalado antes y después de fumar cigarrillos electrónicos. Quieren obtener un modelo farmacocinético de esta población para la nicotina. Y quieren identificar si las moléculas contenidas en el vapor son absorbidas, metabolizadas o modificadas por el organismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel BRUMARU, MD
- Número de teléfono: +33 88 12 82 79
- Correo electrónico: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique KEMMEL, MD
- Número de teléfono: +33 68 85 30 62
- Correo electrónico: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Contacto:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ya ha usado cigarrillo electrónico
- Sujeto que hace más de un mes que usa cigarrillo electrónico y/o Fumador de Tabaco (cigarrillos tradicionales)
- Sujeto sin antecedentes de patología crónica
- Sujeto que no toma tratamiento farmacológico a largo plazo
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y el riesgo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con patología respiratoria crónica
- Sujeto que padezca una patología respiratoria o de otorrinolaringología aguda en curso o reciente
- Sujeto bajo abstinencia de alcohol
- Sujeto con consumo excesivo de alcohol o uso diario de drogas ilegales
- Sujeto con epilepsia
- Sujeto que tiene hipersensibilidad a uno de los compuestos del líquido de pulverización
- Sujeto con insuficiencia hepática
- Sujeto con insuficiencia renal grave (TFG <60 ml/min)
- Sujeto con alergia a las moléculas contenidas en el e-líquido
- Sujeto que sufre de claustrofobia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: e-líquido 1
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El paciente recibirá el e-líquido 1 en la primera visita y el e-líquido 2 en la segunda
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OTRO: e-líquido 2
|
El paciente recibirá el e-líquido 2 en la primera visita y el e-líquido 1 en la segunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de nicotina en sangre al inicio
Periodo de tiempo: En T0 (durante la absorción de nicotina por parte del paciente)
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Concentración de nicotina en sangre realizada por cromatografía líquida/método de espectrometría de masas.
|
En T0 (durante la absorción de nicotina por parte del paciente)
|
|
Concentración de nicotina en sangre a los 10 minutos
Periodo de tiempo: En T10 min después de la absorción de la nicotina
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Concentración de nicotina en sangre realizada por cromatografía líquida/método de espectrometría de masas.
|
En T10 min después de la absorción de la nicotina
|
|
Concentración de nicotina en sangre a los 20 min
Periodo de tiempo: A los T20 min después de la absorción de la nicotina
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Concentración de nicotina en sangre realizada por cromatografía líquida/método de espectrometría de masas.
|
A los T20 min después de la absorción de la nicotina
|
|
Concentración de nicotina en sangre a los 40 min
Periodo de tiempo: A T40 min después de la absorción de la nicotina
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Concentración de nicotina en sangre realizada por cromatografía líquida/método de espectrometría de masas.
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A T40 min después de la absorción de la nicotina
|
|
Concentración de nicotina en sangre a los 80 min
Periodo de tiempo: A T80 min después de la absorción de la nicotina
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Concentración de nicotina en sangre realizada por cromatografía líquida/método de espectrometría de masas.
|
A T80 min después de la absorción de la nicotina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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