Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nikotin-Pharmakokinetik im Blut und Analyse der Ausatemluft nach dem Rauchen von E-Zigaretten. (VAPexp'Air)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Nikotin-Pharmakokinetik-Studie und Analyse flüchtiger organischer Verbindungen im ausgeatmeten Atem nach Gebrauch einer elektronischen Zigarette.

Elektronische oder E-Zigaretten sind batteriebetriebene Geräte, die Dampf abgeben, der beim Rauchen von Tabak eingeatmet werden kann. Die E-Flüssigkeit ist normalerweise eine Lösung, die Propylenglykol und/oder pflanzliches Glycerin, Nikotin und Aromakonzentrate enthält, obwohl einige E-Flüssigkeiten auch als nicht nikotinhaltige Produkte verkauft werden. Die lang- und kurzfristigen Folgen des Konsums von E-Zigaretten für die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Auswirkungen von E-Zigaretten auf das Tabakkonsumverhalten, sind nicht gut verstanden. Allerdings scheint die Prävalenz des E-Zigaretten-Konsums rapide zuzunehmen.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Pharmakokinetik von Nikotin im Blut zu analysieren und die Ausatemluft vor und nach dem Rauchen von E-Zigaretten zu vergleichen. Sie wollen ein pharmakokinetisches Modell dieser Population für Nikotin erhalten. Und sie wollen feststellen, ob im Dampf enthaltene Moleküle vom Organismus aufgenommen, verstoffwechselt oder verändert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand EST
      • Strasbourg, Grand EST, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbours
        • Kontakt:
          • Daniel BRUMARU, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der bereits eine elektronische Zigarette verwendet hat
  • Proband, der seit mehr als einem Monat eine elektronische Zigarette benutzt und/oder Tabakraucher (herkömmliche Zigaretten)
  • Subjekt ohne Vorgeschichte einer chronischen Pathologie
  • Subjekt, das keine langfristige medikamentöse Behandlung einnimmt
  • Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer chronischen Atemwegspathologie
  • Subjekt, das an einer respiratorischen oder akuten otorhinolaryngologischen Pathologie leidet, die im Gange oder kürzlich ist
  • Thema unter Alkoholentzug
  • Subjekt mit starkem Alkoholkonsum oder täglichem Konsum illegaler Drogen
  • Thema mit Epilepsie
  • Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Sprühflüssigkeit
  • Subjekt mit Leberversagen
  • Proband mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min)
  • Subjekt mit einer Allergie gegen die in der E-Flüssigkeit enthaltenen Moleküle
  • Subjekt, das an Klaustrophobie leidet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: E-Liquid 1
Sonstiges: Verabreichung der Flüssigkeit 1 und dann der Flüssigkeit 2
Der Patient erhält beim ersten Besuch das E-Liquid 1 und beim zweiten das E-Liquid 2
ANDERE: E-Liquid 2
Sonstiges: Verabreichung der Flüssigkeit 2 und dann der Flüssigkeit 1
Der Patient erhält beim ersten Besuch das E-Liquid 2 und beim zweiten das E-Liquid 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Nikotin im Blut bei Baseline
Zeitfenster: Bei T0 (während der Nikotinabsorption durch den Patienten)
Konzentration von Nikotin im Blut, ermittelt durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Methode.
Bei T0 (während der Nikotinabsorption durch den Patienten)
Konzentration von Nikotin im Blut nach 10 Minuten
Zeitfenster: Bei T10 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut, ermittelt durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Methode.
Bei T10 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut bei 20 min
Zeitfenster: Bei T20 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut, ermittelt durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Methode.
Bei T20 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut bei 40 min
Zeitfenster: Bei T40 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut, ermittelt durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Methode.
Bei T40 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut bei 80 min
Zeitfenster: Bei T80 min nach der Nikotinabsorption
Konzentration von Nikotin im Blut, ermittelt durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Methode.
Bei T80 min nach der Nikotinabsorption

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6911

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren