Nikotinfarmakokinetikk i blod og analyse av utåndet pust etter e-sigarettrøyking. (VAPexp'Air)
Nikotin farmakokinetisk studie og analyse av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust etter bruk av elektronisk sigarett.
Elektroniske sigaretter eller e-sigaretter er batteridrevne enheter som leverer damp som kan inhaleres på samme måte som tobakk røykes. E-væsken er vanligvis en løsning som inneholder propylenglykol og/eller vegetabilsk glyserin, nikotin og smakskonsentrater, selv om noen e-væsker også selges som ikke-nikotinholdige produkter. De lang- og kortsiktige folkehelsekonsekvensene av e-sigarettbruk, inkludert effekten av e-sigaretter på tobakksbruksatferd, er ikke godt forstått. Utbredelsen av e-sigarettbruk ser imidlertid ut til å øke raskt.
I denne studien foreslår etterforskerne å analysere nikotinfarmakokinetikken i blod og å sammenligne pusten før og etter e-sigarettrøyking. De ønsker å få en farmakokinetisk modell av denne populasjonen for nikotin. Og de ønsker å identifisere om molekyler som finnes i damp blir absorbert, metabolisert eller modifisert av organismen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel BRUMARU, MD
- Telefonnummer: +33 88 12 82 79
- E-post: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique KEMMEL, MD
- Telefonnummer: +33 68 85 30 62
- E-post: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Ta kontakt med:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som allerede har brukt elektronisk sigarett
- Person som har brukt elektronisk sigarett i mer enn én måned og/eller tobakksrøyker (tradisjonelle sigaretter)
- Emne uten historie med kronisk patologi
- Person som ikke tar langvarig medikamentell behandling
- Emnet kan forstå studiens mål og risiko
Ekskluderingskriterier:
- Person med kronisk respiratorisk patologi
- Person som lider av en respiratorisk eller akutt otorhinolaryngologisk patologi pågående eller nylig
- Emne under alkoholabstinens
- Person med mye drikking eller daglig bruk av ulovlige stoffer
- Person med epilepsi
- Person som er overfølsom overfor en av forbindelsene i sprøytevæsken
- Person med leversvikt
- Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min)
- Person med allergi mot molekylene i e-væsken
- Person som lider av klaustrofobi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: e-væske 1
|
Pasienten vil motta e-væske 1 i det første besøket og e-væske 2 i det andre
|
|
ANNEN: e-væske 2
|
Pasienten vil få e-væske 2 i det første besøket og e-væske 1 i det andre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av nikotin i blodet ved baseline
Tidsramme: Ved T0 (under nikotinets absorpsjon av pasienten)
|
Konsentrasjon av nikotin i blod laget ved væskekromatografi/massespektrometrimetode.
|
Ved T0 (under nikotinets absorpsjon av pasienten)
|
|
Konsentrasjon av nikotin i blodet etter 10 minutter
Tidsramme: Ved T10 min etter nikotinets absorpsjon
|
Konsentrasjon av nikotin i blod laget ved væskekromatografi/massespektrometrimetode.
|
Ved T10 min etter nikotinets absorpsjon
|
|
Konsentrasjon av nikotin i blodet ved 20 min
Tidsramme: Ved T20 min etter nikotinets absorpsjon
|
Konsentrasjon av nikotin i blod laget ved væskekromatografi/massespektrometrimetode.
|
Ved T20 min etter nikotinets absorpsjon
|
|
Konsentrasjon av nikotin i blodet ved 40 min
Tidsramme: Ved T40 min etter nikotinets absorpsjon
|
Konsentrasjon av nikotin i blod laget ved væskekromatografi/massespektrometrimetode.
|
Ved T40 min etter nikotinets absorpsjon
|
|
Konsentrasjon av nikotin i blodet ved 80 min
Tidsramme: Ved T80 min etter nikotinets absorpsjon
|
Konsentrasjon av nikotin i blod laget ved væskekromatografi/massespektrometrimetode.
|
Ved T80 min etter nikotinets absorpsjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .