Pharmacocinétique de la nicotine dans le sang et analyse de l'haleine expirée après avoir fumé une cigarette électronique. (VAPexp'Air)
Étude pharmacocinétique de la nicotine et analyse des composés organiques volatils dans l'haleine expirée après utilisation de la cigarette électronique.
Les cigarettes électroniques ou e-cigarettes sont des appareils alimentés par batterie qui libèrent de la vapeur qui peut être inhalée de la même manière que le tabac est fumé. Le e-liquide est généralement une solution contenant du propylène glycol et/ou de la glycérine végétale, de la nicotine et des concentrés d'arômes, bien que certains e-liquides soient également vendus en tant que produits ne contenant pas de nicotine. Les conséquences à long et à court terme sur la santé publique de l'utilisation de la cigarette électronique, y compris les effets de la cigarette électronique sur le comportement tabagique, ne sont pas bien comprises. Cependant, la prévalence de l'utilisation de la cigarette électronique semble connaître une augmentation rapide.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'analyser la pharmacocinétique de la nicotine dans le sang et de comparer l'haleine expirée avant et après avoir fumé une cigarette électronique. Ils veulent obtenir un modèle pharmacocinétique de cette population pour la nicotine. Et ils veulent identifier si les molécules contenues dans la vapeur sont absorbées, métabolisées ou modifiées par l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel BRUMARU, MD
- Numéro de téléphone: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique KEMMEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Contact:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant déjà utilisé la cigarette électronique
- Sujet qui utilise la cigarette électronique depuis plus d'un mois et/ou Fumeur de tabac (cigarettes traditionnelles)
- Sujet sans antécédent de pathologie chronique
- Sujet ne prenant pas de traitement médicamenteux à long terme
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une pathologie respiratoire chronique
- Sujet atteint d'une pathologie respiratoire ou aiguë en oto-rhino-laryngologie en cours ou récente
- Sujet sous sevrage alcoolique
- Sujet ayant une forte consommation d'alcool ou une consommation quotidienne de drogues illégales
- Sujet épileptique
- Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des composés du liquide à pulvériser
- Sujet souffrant d'insuffisance hépatique
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <60 ml/min)
- Sujet présentant une allergie aux molécules contenues dans le e-liquide
- Sujet souffrant de claustrophobie
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: e-liquide 1
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Le patient recevra le e-liquide 1 lors de la première visite et le e-liquide 2 lors de la seconde
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AUTRE: e-liquide 2
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Le patient recevra le e-liquide 2 lors de la première visite et le e-liquide 1 lors de la seconde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de nicotine dans le sang au départ
Délai: A T0 (lors de l'absorption de la nicotine par le patient)
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Concentration de nicotine dans le sang réalisée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse.
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A T0 (lors de l'absorption de la nicotine par le patient)
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Concentration de nicotine dans le sang à 10 minutes
Délai: A T10 min après l'absorption de la nicotine
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Concentration de nicotine dans le sang réalisée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse.
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A T10 min après l'absorption de la nicotine
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Concentration de nicotine dans le sang à 20 min
Délai: A T20 min après l'absorption de la nicotine
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Concentration de nicotine dans le sang réalisée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse.
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A T20 min après l'absorption de la nicotine
|
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Concentration de nicotine dans le sang à 40 min
Délai: A T40 min après l'absorption de la nicotine
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Concentration de nicotine dans le sang réalisée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse.
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A T40 min après l'absorption de la nicotine
|
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Concentration de nicotine dans le sang à 80 min
Délai: A T80 min après l'absorption de la nicotine
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Concentration de nicotine dans le sang réalisée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse.
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A T80 min après l'absorption de la nicotine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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