Farmacocinetica della nicotina nel sangue e analisi del respiro espirato dopo il fumo di sigaretta elettronica. (VAPexp'Air)
Studio farmacocinetico della nicotina e analisi dei composti organici volatili nel respiro espirato dopo l'utilizzo della sigaretta elettronica.
Le sigarette elettroniche o elettroniche sono dispositivi alimentati a batteria che erogano vapore che può essere inalato nello stesso modo in cui si fuma il tabacco. L'e-liquid è solitamente una soluzione contenente glicole propilenico e/o glicerina vegetale, nicotina e aromi concentrati, sebbene alcuni e-liquid siano venduti anche come prodotti non contenenti nicotina. Le conseguenze a lungo e breve termine sulla salute pubblica dell'uso di sigarette elettroniche, compresi gli effetti delle sigarette elettroniche sul comportamento del consumo di tabacco, non sono ben comprese. Tuttavia, la prevalenza dell'uso di sigarette elettroniche sembra essere in rapido aumento.
In questo studio i ricercatori propongono di analizzare la farmacocinetica della nicotina nel sangue e di confrontare il respiro espirato prima e dopo il fumo di sigaretta elettronica. Vogliono ottenere un modello farmacocinetico di questa popolazione per la nicotina. E vogliono identificare se le molecole contenute nel vapore vengono assorbite, metabolizzate o modificate dall'organismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel BRUMARU, MD
- Numero di telefono: +33 88 12 82 79
- Email: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique KEMMEL, MD
- Numero di telefono: +33 68 85 30 62
- Email: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
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Contatto:
- Daniel BRUMARU, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha già utilizzato sigaretta elettronica
- Soggetto che fa uso di sigaretta elettronica da più di un mese e/o fumatore di tabacco (sigarette tradizionali)
- Soggetto senza storia di patologia cronica
- Soggetto che non assume un trattamento farmacologico a lungo termine
- Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con patologia respiratoria cronica
- Soggetto affetto da patologia respiratoria o otorinolaringoiatrica acuta in atto o recente
- Soggetto in astinenza da alcool
- Soggetto con consumo eccessivo di alcol o uso quotidiano di droghe illegali
- Soggetto con epilessia
- Soggetto con ipersensibilità a uno dei composti del liquido spruzzato
- Soggetto con insufficienza epatica
- Soggetto con insufficienza renale grave (VFG <60 ml/min)
- Soggetto con allergia alle molecole contenute nell'e-liquid
- Soggetto affetto da claustrofobia
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: liquido elettronico 1
|
Il paziente riceverà l'e-liquid 1 nella prima visita e l'e-liquid 2 nella seconda
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ALTRO: liquido elettronico 2
|
Il paziente riceverà l'e-liquid 2 nella prima visita e l'e-liquid 1 nella seconda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di nicotina nel sangue al basale
Lasso di tempo: A T0 (durante l'assorbimento della nicotina da parte del paziente)
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Concentrazione di nicotina nel sangue ottenuta mediante metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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A T0 (durante l'assorbimento della nicotina da parte del paziente)
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Concentrazione di nicotina nel sangue a 10 minuti
Lasso di tempo: A T10 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue ottenuta mediante metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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A T10 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue a 20 min
Lasso di tempo: A T20 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue ottenuta mediante metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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A T20 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue a 40 min
Lasso di tempo: A T40 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue ottenuta mediante metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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A T40 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue a 80 min
Lasso di tempo: A T80 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Concentrazione di nicotina nel sangue ottenuta mediante metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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A T80 min dopo l'assorbimento della nicotina
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6911
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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