Nicotine Farmacokinetiek in bloed en analyse van uitgeademde adem na het roken van e-sigaretten. (VAPexp'Air)
Farmacokinetische studie van nicotine en analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde adem na gebruik van elektronische sigaretten.
Elektronische of e-sigaretten zijn apparaten op batterijen die damp afgeven die kan worden ingeademd op dezelfde manier als tabak wordt gerookt. De e-liquid is meestal een oplossing die propyleenglycol en/of plantaardige glycerine, nicotine en smaakconcentraten bevat, hoewel sommige e-liquids ook worden verkocht als producten die geen nicotine bevatten. De gevolgen voor de volksgezondheid op lange en korte termijn van het gebruik van e-sigaretten, inclusief de effecten van e-sigaretten op het gedrag van tabaksgebruik, zijn niet goed begrepen. Het gebruik van e-sigaretten lijkt echter snel toe te nemen.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de farmacokinetiek van nicotine in het bloed te analyseren en de uitgeademde adem voor en na het roken van e-sigaretten te vergelijken. Ze willen een farmacokinetisch model van deze populatie voor nicotine verkrijgen. En ze willen identificeren of moleculen in damp worden geabsorbeerd, gemetaboliseerd of gemodificeerd door het organisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel BRUMARU, MD
- Telefoonnummer: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Véronique KEMMEL, MD
- Telefoonnummer: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Contact:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp dat al een elektronische sigaret heeft gebruikt
- Betrokkene die langer dan een maand een elektronische sigaret gebruikt en/of tabaksroker (traditionele sigaretten)
- Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van chronische pathologie
- Onderwerp neemt geen langdurige medicamenteuze behandeling
- Onderwerp in staat om de doelstellingen en risico's van de studie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een chronische respiratoire pathologie
- Proefpersoon die lijdt aan een bestaande of recente respiratoire of acute keel- en oorpathologie
- Onderwerp onder alcoholontwenning
- Onderwerp met zwaar drinken of dagelijks gebruik van illegale drugs
- Proefpersoon met epilepsie
- Onderwerp met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de spuitvloeistof
- Proefpersoon met leverfalen
- Proefpersoon met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <60 ml/min)
- Onderwerp met een allergie voor de moleculen in de e-vloeistof
- Proefpersoon lijdt aan claustrofobie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: e-vloeistof 1
|
De patiënt krijgt bij het eerste bezoek e-liquid 1 en bij het tweede bezoek e-liquid 2
|
|
ANDER: e-vloeistof 2
|
De patiënt krijgt de e-liquid 2 bij het eerste bezoek en de e-liquid 1 bij het tweede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van nicotine in het bloed bij baseline
Tijdsspanne: Op T0 (tijdens de opname van de nicotine door de patiënt)
|
Concentratie van nicotine in bloed gemaakt door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.
|
Op T0 (tijdens de opname van de nicotine door de patiënt)
|
|
Concentratie van nicotine in het bloed na 10 minuten
Tijdsspanne: Op T10 min na opname van de nicotine
|
Concentratie van nicotine in bloed gemaakt door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.
|
Op T10 min na opname van de nicotine
|
|
Concentratie van nicotine in het bloed na 20 minuten
Tijdsspanne: Op T20 min na opname van de nicotine
|
Concentratie van nicotine in bloed gemaakt door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.
|
Op T20 min na opname van de nicotine
|
|
Concentratie van nicotine in het bloed na 40 minuten
Tijdsspanne: Op T40 min na opname van de nicotine
|
Concentratie van nicotine in bloed gemaakt door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.
|
Op T40 min na opname van de nicotine
|
|
Concentratie van nicotine in het bloed na 80 minuten
Tijdsspanne: Op T80 min na opname van de nicotine
|
Concentratie van nicotine in bloed gemaakt door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.
|
Op T80 min na opname van de nicotine
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6911
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .