Farmakokinetyka nikotyny we krwi i analiza wydychanego powietrza po paleniu e-papierosa. (VAPexp'Air)
Badanie farmakokinetyczne nikotyny i analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po użyciu elektronicznego papierosa.
Papierosy elektroniczne lub e-papierosy to urządzenia zasilane bateryjnie, które wytwarzają opary, które można wdychać tak, jak się pali tytoń. E-liquid jest zwykle roztworem zawierającym glikol propylenowy i/lub roślinną glicerynę, nikotynę i koncentraty smakowe, chociaż niektóre e-liquidy są również sprzedawane jako produkty niezawierające nikotyny. Długo- i krótkoterminowe konsekwencje używania e-papierosów dla zdrowia publicznego, w tym wpływ e-papierosów na zachowania związane z używaniem tytoniu, nie są dobrze poznane. Wydaje się jednak, że rozpowszechnienie używania e-papierosów gwałtownie wzrasta.
W tym badaniu badacze proponują analizę farmakokinetyki nikotyny we krwi oraz porównanie wydychanego powietrza przed i po paleniu e-papierosa. Chcą uzyskać model farmakokinetyczny tej populacji dla nikotyny. Chcą też określić, czy cząsteczki zawarte w oparach są wchłaniane, metabolizowane lub modyfikowane przez organizm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel BRUMARU, MD
- Numer telefonu: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique KEMMEL, MD
- Numer telefonu: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Kontakt:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który już używał elektronicznego papierosa
- Podmiot, który używa elektronicznego papierosa od ponad miesiąca i/lub Palacz tytoniu (papierosy tradycyjne)
- Podmiot bez historii przewlekłej patologii
- Podmiot niepoddający się długotrwałemu leczeniu farmakologicznemu
- Podmiot zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z przewlekłą patologią układu oddechowego
- Pacjent cierpiący na trwającą lub niedawną patologię układu oddechowego lub ostrą otorynolaryngologię
- Podmiot w stanie odstawienia alkoholu
- Podmiot intensywnie pijący lub codziennie zażywający nielegalne narkotyki
- Podmiot z epilepsją
- Podmiot mający nadwrażliwość na jeden ze składników cieczy roboczej
- Podmiot z niewydolnością wątroby
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min)
- Osoba z alergią na cząsteczki zawarte w e-liquidzie
- Podmiot cierpiący na klaustrofobię
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: e-liquid 1
|
Pacjent otrzyma e-liquid 1 na pierwszej wizycie i e-liquid 2 na drugiej
|
|
INNY: e-liquid 2
|
Pacjent otrzyma e-liquid 2 na pierwszej wizycie i e-liquid 1 na drugiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nikotyny we krwi na początku badania
Ramy czasowe: W T0 (podczas wchłaniania nikotyny przez pacjenta)
|
Stężenie nikotyny we krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
|
W T0 (podczas wchłaniania nikotyny przez pacjenta)
|
|
Stężenie nikotyny we krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: W T10 min po wchłonięciu nikotyny
|
Stężenie nikotyny we krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
|
W T10 min po wchłonięciu nikotyny
|
|
Stężenie nikotyny we krwi po 20 min
Ramy czasowe: W T20 min po wchłonięciu nikotyny
|
Stężenie nikotyny we krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
|
W T20 min po wchłonięciu nikotyny
|
|
Stężenie nikotyny we krwi po 40 min
Ramy czasowe: W T40 min po wchłonięciu nikotyny
|
Stężenie nikotyny we krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
|
W T40 min po wchłonięciu nikotyny
|
|
Stężenie nikotyny we krwi po 80 min
Ramy czasowe: W T80 min po wchłonięciu nikotyny
|
Stężenie nikotyny we krwi oznaczane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.
|
W T80 min po wchłonięciu nikotyny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6911
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .