Nikotin farmakokinetik i blod og analyse af udåndet åndedræt efter e-cigaretrygning. (VAPexp'Air)
7. december 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Nikotin farmakokinetisk undersøgelse og analyse af flygtige organiske forbindelser i udåndet åndedræt efter brug af elektronisk cigaret.
Elektroniske cigaretter eller e-cigaretter er batteridrevne enheder, der afgiver damp, som kan indåndes på den måde, tobak ryges. E-væsken er normalt en opløsning, der indeholder propylenglycol og/eller vegetabilsk glycerin, nikotin og smagskoncentrater, selvom nogle e-væsker også sælges som ikke-nikotinholdige produkter. De lang- og kortsigtede folkesundhedsmæssige konsekvenser af e-cigaretter, herunder virkningerne af e-cigaretter på tobaksbrugsadfærd, er ikke godt forstået. Udbredelsen af e-cigaretbrug ser dog ud til at være under hastig stigning.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at analysere nikotinfarmakokinetik i blod og at sammenligne den udåndede ånde før og efter e-cigaretrygning. De ønsker at opnå en farmakokinetisk model af denne population for nikotin. Og de ønsker at identificere, om molekyler indeholdt i damp absorberes, metaboliseres eller modificeres af organismen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel BRUMARU, MD
- Telefonnummer: +33 88 12 82 79
- E-mail: daniel.brumaru@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique KEMMEL, MD
- Telefonnummer: +33 68 85 30 62
- E-mail: veronique.kemmel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Grand EST
-
Strasbourg, Grand EST, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbours
-
Kontakt:
- Daniel BRUMARU, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der allerede har brugt elektronisk cigaret
- Person, der har brugt elektronisk cigaret i mere end en måned og/eller tobaksryger (traditionelle cigaretter)
- Emne uden historie med kronisk patologi
- Forsøgspersonen tager ikke langvarig medicinbehandling
- Emnet kan forstå studiets mål og risiko
Ekskluderingskriterier:
- Person med en kronisk respiratorisk patologi
- Person, der lider af en respiratorisk eller akut otorhinolaryngologisk patologi i gang eller nylig
- Emne under alkoholabstinenser
- Person med stort drikkeri eller daglig brug af ulovlige stoffer
- Person med epilepsi
- Person med overfølsomhed over for en af sprøjtevæskens forbindelser
- Person med leversvigt
- Person med svært nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min)
- Person med allergi over for molekylerne i e-væsken
- Person, der lider af klaustrofobi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: e-væske 1
|
Patienten vil modtage e-væsken 1 i det første besøg og e-væsken 2 i det andet
|
|
ANDET: e-væske 2
|
Patienten vil modtage e-væske 2 i det første besøg og e-væske 1 i det andet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af nikotin i blodet ved baseline
Tidsramme: Ved T0 (under patientens absorption af nikotin)
|
Koncentration af nikotin i blod fremstillet ved væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
Ved T0 (under patientens absorption af nikotin)
|
|
Koncentration af nikotin i blodet efter 10 minutter
Tidsramme: Ved T10 min efter nikotinets optagelse
|
Koncentration af nikotin i blod fremstillet ved væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
Ved T10 min efter nikotinets optagelse
|
|
Koncentration af nikotin i blodet ved 20 min
Tidsramme: Ved T20 min efter nikotinets absorption
|
Koncentration af nikotin i blod fremstillet ved væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
Ved T20 min efter nikotinets absorption
|
|
Koncentration af nikotin i blodet ved 40 min
Tidsramme: Ved T40 min efter nikotinets absorption
|
Koncentration af nikotin i blod fremstillet ved væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
Ved T40 min efter nikotinets absorption
|
|
Koncentration af nikotin i blodet ved 80 min
Tidsramme: Ved T80 min efter nikotinets optagelse
|
Koncentration af nikotin i blod fremstillet ved væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
Ved T80 min efter nikotinets optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6911
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .