OCT opatření předpovídající FFR (OMEF)
OMEF: Optická koherentní tomografie (OCT) Opatření předpovídající frakční průtokovou rezervu (FFR)
Východiska: Rozhodovací proces pacientů s angiograficky intermediárními koronárními lézemi (ICL) je klinicky náročný a může mít prospěch z doplňkových invazivních technik. Frakční průtoková rezerva (FFR) představuje zlatý standard pro hodnocení ICL, ale optická koherentní tomografie (OCT) je nová, slibná, koronární zobrazovací technika s vysokým rozlišením.
Cíle:
- Prozkoumejte vztah mezi parametry OCT a FFR v ICL a pochopte, zda měření OCT může předpovědět FFR.
- Pochopte, zda parametry OCT mohou predikovat klinický výsledek pacientů s ICL, kteří nepodstoupili revaskularizaci na základě negativní FFR.
Návrh studie: multicentrická, mezinárodní, souhrnná analýza dat na úrovni jednotlivých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účast ve studii budou kontaktováni hlavní zkoušející, kteří zařadili stabilní nebo nestabilní pacienty s ICL, kteří podstoupili hodnocení FFR i OCT stejné léze. Souhlasící zkoušející budou požádáni, aby doplnili strukturovanou databázi poskytnutím řady klíčových základních klinických a angiografických dat, OCT a FFR parametrů.
Shromážděný soubor dat bude zahrnovat: pohlaví, věk, hypertenze, diabetes, hypercholesterolemii, současné kouření, rodinnou anamnézu ICHS, klinický obraz, předchozí PCI, předchozí IM, předchozí CABG, neinvazivní ischemii, anginu pectoris, počet nemocných cév, nemocné cévy , procentuální průměr stenózy při kvantitativní koronarografii (QCA% stenóza), délka stenózy při kvantitativní koronarografii, přítomnost trombu nebo ulcerace, MLA, plošná stenóza při OCT, výsledky FFR (intrakoronární adenosin, endovenózní adenosin, kontrast) výsledky a dlouhodobé klinické sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s angiograficky intermediární koronární lézí
- Pacienti, kteří podstoupili hodnocení FFR i OCT stejné léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Optická koherentní tomografie (OCT)
|
Hodnocení OCT lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OCT měří predikující FFR – střední oblast lumen
Časové okno: 1 den
|
ICL střední plocha lumen (MLA)
|
1 den
|
|
OCT měření predikující FFR - plošná stenóza
Časové okno: 1 den
|
Stenóza procentní plochy ICL (AS)
|
1 den
|
|
OCT měření predikující FFR – trombus nebo ulcerace
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost trombu nebo ulcerace na úrovni ICL
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) u neléčených pacientů (bez PCI nebo CABG)
Časové okno: 1 rok
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) definované jako složený z:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20042018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .