OCT-foranstaltninger, der forudsiger FFR (OMEF)
OMEF: Optical-coherence-tomography (OCT) Measures Predicting Fractional-flow-reserve (FFR)
Baggrund: Beslutningsprocessen for patienter med angiografisk-intermediære koronare læsioner (ICL) er klinisk udfordrende og kan drage fordel af supplerende invasive teknikker. Fraktionel-flow-reserve (FFR) repræsenterer guldstandarden til at evaluere ICL, men optisk kohærens-tomografi (OCT) er en ny, lovende, høj opløsning koronar billeddannelsesteknik.
Mål:
- Undersøg forholdet mellem OCT- og FFR-parametre i ICL og forstå, om OCT-mål kan forudsige FFR.
- Forstå, om OCT-parametre kan forudsige kliniske resultater for patienter med ICL, der ikke har gennemgået revaskularisering på grundlag af negativ FFR.
Undersøgelsesdesign: multicenter, international, datapoolet analyse på individuel patientniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedforskere, der indskrev stabile eller ustabile patienter med ICL, som gennemgik både FFR- og OCT-vurdering af den samme læsion, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Enigende efterforskere vil blive bedt om at færdiggøre en struktureret database ved at levere en række centrale baseline kliniske og angiografiske data, OCT og FFR parametre.
Det indsamlede datasæt vil omfatte: køn, alder, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi, nuværende rygning, familiehistorie med CAD, klinisk præsentation, tidligere PCI, tidligere MI, tidligere CABG, non-invasiv iskæmi, angina, antal syge kar, syge kar , procentvis diameter stenose ved kvantitativ koronar angiografi (QCA% stenose), længde af stenose ved kvantitativ koronar angiografi, tilstedeværelse af trombe eller ulceration, MLA, områdestenose ved OCT, FFR-protokol (intrakoronar adenosin, endovenøs adenosin, kontrast) resultater og langsigtede resultater klinisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografisk-intermediær koronar læsion
- Patienter, der gennemgik både FFR- og OCT-vurdering af den samme læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Læsion OCT vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT-mål, der forudsiger FFR - middel lumenareal
Tidsramme: 1 dag
|
ICL gennemsnitligt lumenareal (MLA)
|
1 dag
|
|
OCT-mål, der forudsiger FFR - områdestenose
Tidsramme: 1 dag
|
ICL procentvis arealstenose (AS)
|
1 dag
|
|
OCT-mål, der forudsiger FFR - trombe eller ulceration
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse af trombe eller ulceration på ICL-niveau
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) hos ubehandlede patienter (ingen PCI eller CABG)
Tidsramme: 1 år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som sammensætningen af:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20042018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .