Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT meet FFR voorspellen (OMEF)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

OMEF: Optische coherentie-tomografie (OCT) Maatregelen die fractionele stroomreserve (FFR) voorspellen

Achtergrond: het besluitvormingsproces van patiënten met angiografisch intermediaire coronaire laesies (ICL) is klinisch uitdagend en kan baat hebben bij aanvullende invasieve technieken. Fractional-flow-reserve (FFR) vertegenwoordigt de gouden standaard om ICL te evalueren, maar optische-coherentie-tomografie (OCT) is een nieuwe, veelbelovende coronaire beeldvormingstechniek met hoge resolutie.

Doelstellingen:

  1. Onderzoek de relatie tussen OCT- en FFR-parameters in ICL en begrijp of OCT-metingen FFR kunnen voorspellen.
  2. Begrijp of OCT-parameters de klinische uitkomst kunnen voorspellen van patiënten met ICL die geen revascularisatie hebben ondergaan op basis van negatieve FFR.

Onderzoeksopzet: multicentrische, internationale datapoolanalyse op individueel patiëntniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdonderzoekers die stabiele of onstabiele patiënten met ICL hebben ingeschreven die zowel FFR- als OCT-beoordeling van dezelfde laesie hebben ondergaan, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Instemmende onderzoekers zullen worden gevraagd om een ​​gestructureerde database aan te vullen door een reeks belangrijke basislijn klinische en angiografische gegevens, OCT- en FFR-parameters te verstrekken.

De verzamelde dataset omvat: geslacht, leeftijd, hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie, huidig ​​roken, familiegeschiedenis van CAD, klinische presentatie, eerdere PCI, eerdere MI, eerdere CABG, niet-invasieve ischemie, angina, aantal zieke vaten, ziek bloedvat , percentage diameterstenose bij kwantitatieve coronaire angiografie (QCA% stenose), lengte van de stenose bij kwantitatieve coronaire angiografie, aanwezigheid van trombus of ulceratie, MLA, gebiedstenose bij OCT, FFR-protocol (intracoronaire adenosine, endoveneuze adenosine, contrast) resultaten en lange termijn klinische opvolging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stabiele of onstabiele patiënten met intermediaire coronaire laesies die zowel FFR- als OCT-beoordeling van dezelfde laesie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met angiografisch intermediaire coronaire laesie
  • Patiënten die zowel FFR- als OCT-beoordeling van dezelfde laesie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optische coherentietomografie (OCT)
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)
Laesie OCT-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT meet het voorspellen van FFR - gemiddeld lumengebied
Tijdsspanne: 1 dag
ICL gemiddeld lumengebied (MLA)
1 dag
OCT-maat voor het voorspellen van FFR-gebiedstenose
Tijdsspanne: 1 dag
ICL percentage gebiedstenose (AS)
1 dag
OCT-maat voor het voorspellen van FFR - trombus of ulceratie
Tijdsspanne: 1 dag
Aanwezigheid van trombus of ulceratie op het niveau van ICL
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) bij onbehandelde patiënten (geen PCI of CABG)
Tijdsspanne: 1 jaar

Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als de samenstelling van:

  • hartdood (elk overlijden dat niet duidelijk wordt toegeschreven aan niet-cardiale oorzaken)
  • (spontaan) myocardinfarct (MI)
  • chirurgische of percutane coronaire revascularisatie van de doellaesie (PCI of CABG)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20042018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie (OCT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren