OCT-toimenpiteet ennustavat FFR:ää (OMEF)
OMEF: Optinen koherenssitomografia (OCT) mittaa, joka ennustaa murto-virtausreservin (FFR)
Tausta: Angiografisesti välivaiheen sepelvaltimon leesioista (ICL) kärsivien potilaiden päätöksentekoprosessi on kliinisesti haastava ja saattaa hyötyä lisäinvasiivisista tekniikoista. Fraction-flow-reserve (FFR) edustaa kultastandardia ICL:n arvioinnissa, mutta optinen koherenssitomografia (OCT) on uusi, lupaava, korkearesoluutioinen sepelvaltimon kuvantamistekniikka.
Tavoitteet:
- Tutki OCT- ja FFR-parametrien välistä suhdetta ICL:ssä ja ymmärrä, voivatko OCT-mitat ennustaa FFR:n.
- Selvitä, voivatko OCT-parametrit ennustaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ICL, joille ei ole tehty revaskularisaatiota negatiivisen FFR:n perusteella.
Tutkimussuunnittelu: monikeskus, kansainvälinen, yksittäisen potilastason tietojen yhdistetty analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkijoihin, jotka ottivat mukaan stabiileja tai epästabiileja ICL-potilaita, joille tehtiin sekä FFR- että OCT-arviointi samasta leesiosta, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi. Sopivia tutkijoita pyydetään täydentämään jäsennelty tietokanta toimittamalla sarja keskeisiä kliinisiä ja angiografisia perustietoja sekä OCT- ja FFR-parametreja.
Kerätty tietoaineisto sisältää: sukupuoli, ikä, verenpainetauti, diabetes, hyperkolesterolemia, tupakointi, suvussa esiintynyt CAD, kliininen esitys, edellinen PCI, edellinen MI, edellinen CABG, ei-invasiivinen iskemia, angina, sairaiden verisuonten lukumäärä, sairaat verisuonet , prosentuaalinen ahtauma kvantitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (QCA % ahtauma), ahtauman pituus kvantitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa, veritulpan tai haavauman esiintyminen, MLA, aluestenoosi OCT:ssä, FFR-protokolla (sisäinen koronaarinen adenosiini, endovenoosinen adenosiini, kontrasti) tulokset ja pitkäaikainen kliininen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angiografisesti väliaikainen sepelvaltimoleesio
- Potilaat, joille tehtiin sekä FFR- että OCT-arviointi samasta vauriosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
|
Leesion MMA-arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT mittaa ennustavan FFR-keskimääräisen luumenin pinta-alan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ICL-keskimääräinen luumenalue (MLA)
|
1 päivä
|
|
OCT-mitta, joka ennustaa FFR-alueen ahtauman
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ICL prosentuaalinen aluestenoosi (AS)
|
1 päivä
|
|
OCT-mitta, joka ennustaa FFR:n - veritulpan tai haavaumat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Trombi tai haavauma ICL:n tasolla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) hoitamattomilla potilailla (ei PCI:tä tai CABG:tä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimmät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään seuraavien yhdistelmänä:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20042018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .