Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT intézkedések az FFR előrejelzésére (OMEF)

2018. június 19. frissítette: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

OMEF: Optikai koherencia-tomográfiás (OCT) mérések a frakciós áramlási tartalék (FFR) előrejelzésére

Háttér: az angiográfiailag köztes koszorúér-lézióban (ICL) szenvedő betegek döntéshozatali folyamata klinikailag kihívást jelent, és előnyösek lehetnek az adjuváns invazív technikák. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) az arany standard az ICL értékelésében, de az optikai koherencia-tomográfia (OCT) egy új, ígéretes, nagy felbontású koszorúér képalkotó technika.

Célok:

  1. Vizsgálja meg az OCT és az FFR paraméterek közötti kapcsolatot az ICL-ben, és értse meg, hogy az OCT mérések előre jelezhetik-e az FFR-t.
  2. Tudja meg, hogy az OCT-paraméterek előre jelezhetik-e az ICL-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét, a negatív FFR alapján nem esett át revascularisatióra.

Vizsgálati tervezés: multicentrikus, nemzetközi, egyéni betegszintű adatgyűjtő elemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokkal a vezető kutatókkal, akik olyan stabil vagy instabil ICL-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél FFR és OCT vizsgálatot is végeztek ugyanabban a lézióban, felveszik a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az egyetértő kutatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy strukturált adatbázist kulcsfontosságú klinikai és angiográfiai alapadatok, valamint OCT és FFR paraméterek megadásával.

Az összegyűjtött adatkészlet a következőket tartalmazza: nem, életkor, magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, jelenlegi dohányzás, CAD családi kórtörténete, klinikai kép, korábbi PCI, korábbi MI, korábbi CABG, non-invazív ischaemia, angina, beteg erek száma, beteg ér , százalékos átmérőjű szűkület kvantitatív koszorúér angiográfiánál (QCA% stenosis), szűkület hossza kvantitatív koszorúér angiográfiánál, trombus vagy fekély jelenléte, MLA, területszűkület OCT-nél, FFR protokoll (intracoronaria adenozin, endovénás adenozin, kontraszt) eredmények és hosszú távú klinikai követés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil vagy instabil betegek köztes koszorúér-lézióban, akiknél ugyanannak a léziónak FFR- és OCT-vizsgálaton estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiailag köztes koszorúér-lézióban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél FFR és OCT vizsgálatot is végeztek ugyanabban a lézióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Elváltozás OCT értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCT az FFR - átlagos lumen terület előrejelzését mutatja
Időkeret: 1 nap
ICL átlagos lumen terület (MLA)
1 nap
Az FFR - terület szűkületét előrejelző OCT mérés
Időkeret: 1 nap
ICL százalékos terület szűkület (AS)
1 nap
Az FFR-t előrejelző OCT mérés - trombus vagy fekély
Időkeret: 1 nap
Thrombus vagy fekély jelenléte az ICL szintjén
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) kezeletlen betegeknél (nincs PCI vagy CABG)
Időkeret: 1 év

Major Adverse Cardiac Events (MACE), amely a következőkből áll össze:

  • szívhalál (bármely olyan haláleset, amely nem egyértelműen nem szív eredetű okoknak tulajdonítható)
  • (spontán) miokardiális infarktus (MI)
  • a céllézió műtéti vagy perkután coronaria revascularisatiója (PCI vagy CABG)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20042018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia (OCT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel