Misure PTOM Previsione FFR (OMEF)
OMEF: misure di tomografia a coerenza ottica (OCT) per la previsione della riserva di flusso frazionario (FFR)
Contesto: il processo decisionale dei pazienti con lesioni coronariche angiograficamente intermedie (ICL) è clinicamente impegnativo e può beneficiare di tecniche invasive aggiuntive. La riserva di flusso frazionario (FFR) rappresenta il gold standard per valutare l'ICL, ma la tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging coronarico nuova, promettente e ad alta risoluzione.
Obiettivi:
- Indagare la relazione tra i parametri OCT e FFR nell'ICL e capire se le misure OCT possono prevedere la FFR.
- Capire se i parametri OCT possono predire l'esito clinico dei pazienti con ICL non sottoposti a rivascolarizzazione sulla base di FFR negativo.
Disegno dello studio: analisi aggregata di dati multicentrici, internazionali, a livello di singolo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori principali che hanno arruolato pazienti stabili o instabili con ICL sottoposti a valutazione FFR e OCT della stessa lesione, saranno contattati per partecipare allo studio. Agli investigatori d'accordo verrà chiesto di completare un database strutturato fornendo una serie di dati clinici e angiografici di base chiave, parametri OCT e FFR.
Il set di dati raccolti includerà: sesso, età, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, fumo attuale, storia familiare di CAD, presentazione clinica, PCI precedente, IM precedente, CABG precedente, ischemia non invasiva, angina, n° di vasi malati, vaso malato , stenosi del diametro percentuale all'angiografia coronarica quantitativa (QCA% stenosi), lunghezza della stenosi all'angiografia coronarica quantitativa, presenza di trombo o ulcerazione, MLA, stenosi dell'area all'OCT, protocollo FFR (adenosina intracoronarica, adenosina endovenosa, mezzo di contrasto) e risultati a lungo termine follow-up clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione coronarica angiograficamente intermedia
- Pazienti sottoposti a valutazione FFR e OCT della stessa lesione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Valutazione OCT della lesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'OCT misura la previsione della FFR - area media del lume
Lasso di tempo: 1 giorno
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Area lumen media ICL (MLA)
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1 giorno
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Misura OCT predittiva FFR - stenosi dell'area
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Stenosi dell'area percentuale ICL (SA)
|
1 giorno
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Misura OCT che prevede FFR - trombo o ulcerazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Presenza di trombi o ulcerazioni a livello della LCI
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in pazienti non trattati (senza PCI o CABG)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come l'insieme di:
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20042018
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