OCT-Maßnahmen zur Vorhersage von FFR (OMEF)
OMEF: Optische-Kohärenz-Tomographie (OCT) Maßnahmen zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve (FFR)
Hintergrund: Der Entscheidungsprozess von Patienten mit angiographisch intermediären Koronarläsionen (ICL) ist klinisch herausfordernd und kann von adjunktiven invasiven Techniken profitieren. Fractional-Flow-Reserve (FFR) stellt den Goldstandard zur Bewertung von ICL dar, aber optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine neuartige, vielversprechende, hochauflösende koronare Bildgebungstechnik.
Ziele:
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen OCT- und FFR-Parametern in ICL und verstehen Sie, ob OCT-Maßnahmen FFR vorhersagen können.
- Verstehen Sie, ob OCT-Parameter das klinische Ergebnis von Patienten mit ICL vorhersagen können, die sich keiner Revaskularisierung auf der Grundlage einer negativen FFR unterzogen haben.
Studiendesign: multizentrische, internationale, gepoolte Datenanalyse auf individueller Patientenebene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptprüfärzte, die stabile oder instabile Patienten mit ICL eingeschrieben haben, die sich sowohl einer FFR- als auch einer OCT-Beurteilung derselben Läsion unterzogen haben, werden kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Zustimmende Prüfärzte werden gebeten, eine strukturierte Datenbank zu vervollständigen, indem sie eine Reihe wichtiger klinischer und angiographischer Ausgangsdaten, OCT- und FFR-Parameter bereitstellen.
Der gesammelte Datensatz umfasst: Geschlecht, Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie, aktuelles Rauchen, KHK in der Familienanamnese, klinisches Erscheinungsbild, frühere PCI, früherer MI, frühere CABG, nicht-invasive Ischämie, Angina, Anzahl der erkrankten Gefäße, erkranktes Gefäß , prozentualer Stenosedurchmesser bei quantitativer Koronarangiographie (QCA% Stenose), Länge der Stenose bei quantitativer Koronarangiographie, Vorhandensein von Thrombus oder Ulzeration, MLA, Bereichsstenose bei OCT, Ergebnisse des FFR-Protokolls (intrakoronares Adenosin, endovenöses Adenosin, Kontrastmittel) und Langzeit klinische Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angiographisch-intermediärer Koronarläsion
- Patienten, die sowohl einer FFR- als auch einer OCT-Beurteilung derselben Läsion unterzogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Optische Kohärenztomographie (OCT)
|
OCT-Beurteilung der Läsion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OCT misst die FFR - mittlere Lumenfläche
Zeitfenster: 1 Tag
|
ICL mittlere Lumenfläche (MLA)
|
1 Tag
|
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OCT-Maß zur Vorhersage von FFR - Bereichsstenose
Zeitfenster: 1 Tag
|
ICL-Prozentbereich Stenose (AS)
|
1 Tag
|
|
OCT-Messung zur Vorhersage von FFR – Thrombus oder Ulzeration
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vorhandensein von Thrombus oder Ulzeration auf der Ebene der ICL
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) bei unbehandelten Patienten (keine PCI oder CABG)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als die Zusammensetzung aus:
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20042018
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Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie (OCT)
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University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten