Epidemiologie a výsledky chirurgie horní končetiny: Analýza rutinních dat
19. června 2018 aktualizováno: University of Oxford
Role pacientských faktorů, chirurgických faktorů a nemocničních faktorů na výsledky pacienta a náklady NHS při léčbě muskuloskeletálních stavů horní končetiny: Prostorová a longitudinální analýza rutinních dat
Chirurgie je běžným typem léčby poškozených kloubů, šlach a nervů na horní končetině, kde konzervativní opatření nejsou vhodná nebo selhala.
Tyto stavy jsou běžné a mají za následek významné úrovně bolesti a funkční postižení.
Výzkumníci provádějí rozsáhlou studii variací v poskytování chirurgické léčby a faktorů ovlivňujících výsledky po chirurgické léčbě stavů horních končetin.
Půjde o populační studii všech pacientů podstupujících chirurgickou léčbu financovanou National Health Service (NHS) Anglie po dobu devatenácti let.
Tato studie pomůže porozumět faktorům spojeným se špatným výsledkem po operaci, které lze sdílet s pacienty zvažujícími možnosti léčby.
Vyšetřovatelé budou také dokumentovat současnou a budoucí zátěž zdravotní péče spojenou s běžně prováděnými chirurgickými výkony včetně komplikací a opakovaných operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Osteoartróza
- Roztržení manžety rotátoru
- Avaskulární nekróza
- Zánětlivá artritida
- Dislokace ramen
- Dupuytrenova kontraktura
- Impingement syndrom, rameno
- Artropatie lokte
- Spouštěcí číslice
- Artropatie ramene
- Léze nervu horní končetiny
- Artropatie zápěstí
- Zlomenina lokte
- Dislokace
- Zlomenina, rameno
- Artropatie blíže neurčená, zahrnující ruku
- Zlomenina zápěstí a ruky
Intervence / Léčba
- Postup: Artroplastika ramene
- Postup: Artroplastika lokte
- Postup: Artroplastika ruky a zápěstí
- Postup: Dekomprese nervů
- Postup: Oprava šlachy
- Postup: Stabilizace kloubu
- Postup: Excize/dělení/uvolnění palmární fascie
- Postup: Chirurgická fixace zlomenin
- Postup: Uvolnění měkkých tkání/debridement/excize
- Postup: Intraartikulární injekce
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou analýzy časových řad, geoprostorové mapování a asociační studie rizikových faktorů pro přístup k chirurgické léčbě horních končetin a její výsledky. Velká kohorta pseudonymizovaných záznamů bude extrahována z databáze NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care. Vhodní pacienti budou identifikováni na základě shody se specifikovaným seznamem kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) a Úřadu pro sčítání a průzkumy obyvatelstva (OPCS-4). Data a příčina úmrtí budou spojeny z Úřadu pro národní statistiku (ONS) společností NHS Digital.
Pro různé typy intervencí budou provedeny samostatné analýzy s podrobnými zprávami o výsledcích pro postupy s velkým objemem. Dospělí budou definováni jako osoby ve věku 18 let nebo starší v době operace. Děti budou definovány jako osoby mladší 18 let při operaci a budou zahrnuty pouze do omezeného počtu analýz tam, kde je to relevantní (např. spouštěcí číslice).
Klíčové analýzy:
- Základní demografické údaje podle typu procedury
Trendy výskytu objemu procedur
- Analýza časových řad
- Upraveno podle standardního rozložení populace
- Geografické mapování včetně očištění o sociodemografické indexy včetně indexů deprivace
Míra revizí, reoperací a úmrtnosti:
- Odhad Kaplanem Meierem a metodami pojistně-matematických tabulek úmrtnosti
- Celoživotní riziko vypočtené metodou kumulativní pravděpodobnosti
- Coxova regrese upravená o komorbidity a demografické, sociální a geografické faktory
Komplikace, délka pobytu, náklady:
- Logistické a lineární regresní modely pro binární a spojité výsledky
- Upraveno s ohledem na komorbidity a demografické, sociální a geografické faktory
V případě potřeby bude dopad nahrazení chybějících údajů prozkoumán s využitím vícenásobné imputace. Všichni vhodní pacienti budou zařazeni do analýz pro maximalizaci statistické účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8308821
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující léčbu financovanou nebo v nemocnicích NHS v Anglii a zaznamenaní v databázi Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav ovlivňující jeden z:
- Rameno
- Loket
- Zápěstí
- Ruka
A
Všichni pacienti léčeni chirurgicky pro některý z následujících případů:
- Osteoartróza
- Zánětlivá artritida
- Jakákoli jiná příčina artropatie
- Trhliny šlach
- Periferní neuropatie
- Zlomeniny a/nebo dislokace
- Nestabilita
NEBO
- Jakákoli operace artroplastiky s použitím protézy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti registrující „odhlášení typu 2“ – zadržování údajů NHS z výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize a reoperace
Časové okno: 1998-2017
|
Odhadem při ročních přírůstcích a standardizovaném celoživotním riziku
|
1998-2017
|
|
Objem ošetření: časové řady
Časové okno: 1998-2017
|
Hrubé a upravené pro populaci podle věku/pohlaví
|
1998-2017
|
|
Objem ošetření: geoprostorové vzory
Časové okno: 1998-2017
|
Mapováno podle bydliště a hranic organizace NHS
|
1998-2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30, 45, 60, 90 dní po operaci + 1 rok a poslední zaznamenané sledování/cenzura.
|
Smrt a infekce pro všechny.
Specifické nežádoucí účinky závislé na postupu, např.
periprotetická zlomenina po artroplastické operaci
|
30, 45, 60, 90 dní po operaci + 1 rok a poslední zaznamenané sledování/cenzura.
|
|
Délka pobytu po operaci
Časové okno: do 52 týdnů od data operace
|
Počet dní – definován časem, který uplynul mezi operací a koncem kouzla NHS.
|
do 52 týdnů od data operace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů znovu přijatých do akutního důvěry NHS
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Náklady související se zdravotní péčí
Časové okno: do 52 týdnů od data operace
|
Vypočítáno z kódů Healthcare Resource Group pro indexovou epizodu a související epizody
|
do 52 týdnů od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rees JL, Craig R, Nagra N, Baldwin M, Lane JCE, Price A, Beard DJ, Abram S, Judge A, Prieto-Alhambra D, Furniss D, Carr AJ. Serious adverse event rates and reoperation after arthroscopic shoulder surgery: population based cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069901. doi: 10.1136/bmj-2021-069901.
- Alser O, Abram SGF, Craig RS, Lane JCE, Shaw AV, Prats-Uribe A, Rees JL, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Temporal Trends and Geographical Variation in Dupuytren Disease Surgery in England: A Population-Based Cohort Study. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):265-270. doi: 10.1097/SAP.0000000000002734.
- Lane JC, Craig R, Rees JL, Gardiner M, Mikhail MM, Riley N, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rates of serious complications and further procedures following surgery for base of thumb osteoarthritis: analysis of a national cohort of 43 076 surgeries. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e045614. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045614.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Shaw AV, Spiteri M, Kuo R, Dean BF, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Low rate of subsequent surgery and serious complications following intra-articular steroid injection for base of thumb osteoarthritis: national cohort analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4262-4271. doi: 10.1093/rheumatology/keaa925.
- Lane JCE, Craig RS, Rees JL, Gardiner MD, Green J, Prieto-Alhambra D, Furniss D. Serious postoperative complications and reoperation after carpal tunnel decompression surgery in England: a nationwide cohort analysis. Lancet Rheumatol. 2020 Sep 30;3(1):e49-e57. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30238-1. eCollection 2021 Jan.
- Craig RS, Lane JCE, Carr AJ, Furniss D, Collins GS, Rees JL. Serious adverse events and lifetime risk of reoperation after elective shoulder replacement: population based cohort study using hospital episode statistics for England. BMJ. 2019 Feb 20;364:l298. doi: 10.1136/bmj.l298.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Novotvary, pojivová tkáň
- Tendinopatie
- Novotvary, vazivová tkáň
- Zachycení šlachy
- Fibrom
- Artritida
- Zranění rotátorové manžety
- Onemocnění kloubů
- Nekróza
- Zlomeniny, kosti
- Dislokace kloubů
- Kontraktura
- Zlomeniny ramen
- Spouštěcí porucha prstů
- Dislokace ramen
- Dupuytrenova kontraktura
Další identifikační čísla studie
- 12787
- DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Jiný identifikátor: NHS Digital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .