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Epidemiologie und Ergebnisse der Operation der oberen Extremitäten: Analyse von Routinedaten

19. Juni 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Die Rolle von Patientenfaktoren, chirurgischen Faktoren und Krankenhausfaktoren bei Patientenergebnissen und NHS-Kosten bei der Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats der oberen Extremitäten: Räumliche und longitudinale Analyse von Routinedaten

Die Operation ist eine gängige Behandlungsart für beschädigte Gelenke, Sehnen und Nerven in der oberen Extremität, wenn konservative Maßnahmen unangemessen sind oder versagt haben. Diese Erkrankungen sind häufig und führen zu erheblichen Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Die Forscher führen eine breit angelegte Studie über Variationen bei der Bereitstellung von chirurgischen Behandlungen und Faktoren durch, die die Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung von Erkrankungen der oberen Extremitäten beeinflussen. Dies wird eine bevölkerungsbezogene Studie aller Patienten sein, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, die über einen Zeitraum von neunzehn Jahren vom National Health Service (NHS) von England finanziert wird. Diese Studie wird dazu beitragen, die Faktoren zu verstehen, die mit einem schlechten Ergebnis nach einer Operation verbunden sind, was Patienten mitgeteilt werden kann, die Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Die Ermittler werden auch die aktuelle und zukünftige Belastung des Gesundheitswesens dokumentieren, die mit häufig durchgeführten chirurgischen Eingriffen verbunden ist, einschließlich Komplikationen und wiederholter Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Zeitreihenanalysen, Geokartierungen und Risikofaktor-Assoziationsstudien sowohl für den Zugang zu als auch für die Ergebnisse von chirurgischen Behandlungen der oberen Extremitäten durchführen. Eine große Kohorte von pseudonymisierten Datensätzen wird aus der NHS Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-Datenbank extrahiert. Geeignete Patienten werden anhand einer Übereinstimmung mit einer festgelegten Liste der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) und des Office for Population Censuses and Surveys (OPCS-4) identifiziert. Daten und Todesursache werden vom Office for National Statistics (ONS) von NHS Digital verlinkt.

Separate Analysen werden für verschiedene Interventionstypen mit detaillierten Ergebnisberichten für hochvolumige Verfahren durchgeführt. Als Erwachsene gelten Personen, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sind. Als Kinder gelten diejenigen, die zum Zeitpunkt der Operation jünger als 18 Jahre sind und nur in eine begrenzte Anzahl von Analysen einbezogen werden, sofern relevant (z. Auslöseziffer).

Schlüsselanalysen:

  1. Baseline-Demographie nach Verfahrenstyp

  2. Inzidenztrends des Verfahrensvolumens

    • Zeitreihenanalyse
    • An Standardverteilungen der Bevölkerung angepasst
    • Geografische Kartierung einschließlich Bereinigung um soziodemografische Indizes einschließlich Benachteiligungsindizes

  3. Revisions-, Reoperations- und Mortalitätsraten:

    • Schätzung nach Kaplan Meier und versicherungsmathematische Sterbetafelmethoden
    • Das Lebenszeitrisiko wird nach der Methode der kumulativen Wahrscheinlichkeit berechnet
    • Cox-Regression, bereinigt um Komorbiditäten und demografische, soziale und geografische Faktoren

  4. Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Kosten:

    • Logistische und lineare Regressionsmodelle für binäre bzw. kontinuierliche Ergebnisse
    • Bereinigt um Komorbiditäten sowie demografische, soziale und geografische Faktoren

Gegebenenfalls werden die Auswirkungen des Ersetzens fehlender Daten unter Verwendung multipler Imputation untersucht. Alle geeigneten Patienten werden in die Analysen aufgenommen, um die statistische Effizienz zu maximieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8308821

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, die von oder in NHS-Krankenhäusern in England finanziert und in der Hospital Episode Statistics Admitted Patient Care-Datenbank erfasst sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustand, der einen von Folgendem betrifft:

    • Schulter
    • Ellbogen
    • Handgelenk
    • Hand

    UND

  2. Alle Patienten, die wegen einer der folgenden Operationen operiert wurden:

    • Arthrose
    • Entzündliche Arthritis
    • Jede andere Ursache einer Arthropathie
    • Sehnenrisse
    • Periphere Neuropathie
    • Frakturen und/oder Luxationen
    • Instabilität

    ODER

  3. Jede arthroplastische Operation unter Verwendung einer Prothese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für ein „Typ 2 Opt-out“ anmelden – NHS-Daten vor Forschungszwecken zurückhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revision und Reoperation
Zeitfenster: 1998-2017
Geschätzt mit jährlichen Zuschlägen und standardisiertem Lebenszeitrisiko
1998-2017
Behandlungsvolumen: Zeitreihe
Zeitfenster: 1998-2017
Roh und für die Bevölkerung nach Alter/Geschlecht angepasst
1998-2017
Behandlungsvolumen: Geodatenmuster
Zeitfenster: 1998-2017
Zuordnung nach Wohnort und NHS-Organisationsgrenzen
1998-2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30, 45, 60, 90 Tage nach der Operation + 1 Jahr und letzte aufgezeichnete Nachsorge/Zensur.
Tod und Infektion für alle. Spezifische unerwünschte Ereignisse abhängig vom Verfahren, z. periprothetische Fraktur nach arthroplastischer Operation
30, 45, 60, 90 Tage nach der Operation + 1 Jahr und letzte aufgezeichnete Nachsorge/Zensur.
Aufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Operation
Anzahl der Tage – definiert durch die Zeit, die zwischen der Operation und dem Ende des NHS-Zaubers verstrichen ist.
bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die wieder in den akuten NHS-Trust aufgenommen wurden
bis zu 30 Tage nach der Operation
Kosten im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Operation
Berechnet aus den Codes der Healthcare Resource Group für Indexepisoden und verwandte Episoden
bis zu 52 Wochen nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Arthritis Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Furniss, DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12787
  • DARS-NIC-29827-Q8Z7Q (Andere Kennung: NHS Digital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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